各有关单位：

为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年4月下旬在北京联合举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

１．体外诊断产品相关法规解读

主讲人：曹国芳（总局医疗器械技术审评中心副主任）

２．医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍

主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）

３．体外诊断试剂注册申报资料基本要求

主讲人：董劲春（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

４．体外诊断设备注册申报资料要求

主讲人：吴琨（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

５．体外诊断试剂临床试验技术指导原则

主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

６．体外诊断试剂注册申报重点内容解析

主讲人：韩昭昭（总局医疗器械技术审评中心审评三处）

７．交流及研讨

总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任

总局医疗器械技术审评中心审评三处安娟娟处长、总局医疗器械技术审评中心质量管理处李耀华副处长等

三、培训时间、地点

2016年4月下旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1．本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3．培训费2800元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联系人：李雪红游洋李晓

电　话：010-63360959　63316018　63365043

传　真：010-63365032　63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952　汇款请注明：IVD综合

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　高级研修学院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年3月9日 　　　　　　　　2016年3月9日

体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班报名回执

注：*项为必填项，本表可复制，请传真至010-63365032　63319479。