近日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，《办法》自发布之日起施行。国家医保局举行《办法》解读活动，邀请医保领域专家、医药企业代表等参加。

    参照药预沟通有3个目的

    “参照药是评估药品价值的一个重要参考，也是开展药物经济学研究和真实世界研究的一个关键要素。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，参照药是确定医保谈判价格的锚点。此前，参照药由专家在医保目录评审过程中讨论确定。在这个过程中发现一些问题，比如企业原本对自己的药品选择什么样的参照药有心理预期，也做了相关药物经济学研究。但专家讨论出来的参照药与企业的预期不一致，导致企业前期的研究结果在后续的测算中无法被合理使用，造成企业资源浪费或对药品的市场定位不准确。

    “参照药预沟通，就是把这项工作前置于目录评审环节，以期达到3个目的。一是参照药选择更加科学合理。把对参照药的讨论前置，可使专家的讨论时间更充分，结果更合理。二是过程更加公开透明。将参照药沟通前置之后，企业可以提交期望选择参照药的理由和相应资料，进行充分阐释，加强与医保部门和评审专家的沟通。三是稳定企业预期。企业能够提前获得专家推荐的参照药，提前开展真实世界研究和药物经济学研究，如果对专家论证结果有异议，可以再次提交申请进行二次论证。”黄心宇表示，参照药预沟通是对现有医保目录调整机制的完善，强调“自愿、公开、公正、可预期”原则，有利于更好地加强政企沟通，支持医药创新。

    参照药如何遴选确定

    根据《办法》，试行期间，仅限符合现行药品注册分类的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药提出申请。尚未获批上市，但上市申请已获得国家药监部门受理并通过技术评审的，也可提出申请。《办法》同时明确了参照药预沟通的流程以及论证专家的构成。

    “参照药预沟通框定1类新药的范围，体现的是对医药创新的支持。符合条件的药品，在医保目录调整前，企业可随时提交意向参照药预沟通申请。”黄心宇介绍，参照药优先选择相同或相似适应证下作用机制相似、给药途径相同、临床具有替代性的医保目录内药品。药品有多个适应证的，原则上以主适应证为准。不符合前述情况的，优先选择该领域的标准治疗药、临床试验对照药或临床使用最广泛的常规治疗药。在参照药有多个选择的情况下，通常选择价格较低的药品。特殊情况下，参照药可以是“空白”或者非药物的治疗手段，也可以是适应证不同但机制接近的药物。超说明书用药、非医疗干预手段一般不作为参照药。

    黄心宇提示，企业在自选参照药时要避免常见误区。“有的企业只选贵的、不选对的，刻意在同领域中寻找价格偏高的药品作为参照药，这与我们遴选的规则是相悖的。有的企业认为空白参照更具有创新优势，在有参照药可选的情形下要求使用空白参照。实际上，盲目选择空白参照，由于没有价格锚点，反而会降低企业谈判的成功率。”黄心宇表示，参照药不是衡量药品价值/价格的唯一因素，谈判底价测算会综合考量药品价值，企业在申请时应理性选择意向参照药。