为深入贯彻落实党中央、国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的战略部署，落实国家药监局及海南省委省政府“十五五”期间药品监管领域相关工作要求，立足海南自由贸易港封关后发展定位，主动服务高标准建设海南自贸港大局，省药监局组织起草了《海南省药品监督管理局以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2026年3月11日前通过电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局。

    联系人：秦宁，联系电话：0898-66832678

    邮??箱：qinning@hainan.gov.cn

海南省药品监督管理局

2026年3月5日

海南省药品监督管理局以药品安全高水平监管

促进医药产业高质量发展行动方案

（征求意见稿）

    为深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全监管和医药产业发展的重要论述、对海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，全面落实党中央、国务院全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的战略部署，主动承接国家药监局与海南省委、省政府的相关工作安排，守好药品安全底线，激活产业创新动能，推动安全监管能力与产业发展水平双提升，更好满足人民群众对高质量医药健康产品的需求，积极服务高标准建设海南自贸港大局，制定本行动方案。

    一、总体要求

    （一）指导思想

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作系列重要讲话和指示批示精神，全面落实“四个最严”要求，严格遵循国家药监局及海南省“十五五”规划编制部署，锚定“一本三基四梁八柱”战略框架，立足海南自由贸易港“三区一中心”战略定位，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，以保障用药安全有效可及为基点，以“一线放开、二线管住”监管适配为核心，以对接高标准国际规则为路径，以制度集成创新为动力，加快构建与海南自贸港建设相适应的药品、医疗器械、化妆品（以下简称为“药械化”）监管体系，打造具有全球竞争力的生物医药产业高地，培育和发展医药领域新质生产力，为高标准建设海南自贸港和全国药品监管事业高质量发展贡献力量。

    （二）基本原则

    1.坚持人民至上、安全第一。牢固树立“监管为民、护航发展”理念，始终把人民群众生命安全和身体健康放在首位。全面落实药品安全党政同责，健全风险防控机制，以严格监管、优质服务取信于民、惠及于民，助力自贸港打造“全国最安全地区”。守住不发生重大药品安全事件底线，主动回应人民群众对用上更多新药好药、享受特色医药服务的期盼，实现安全底线与发展高线有机统一。

    2.坚持改革创新、先行先试。充分释放海南自贸港政策红利，对标国际先进监管规则，大胆探索、积极创新。发挥监管沙盒作用，在真实世界研究、跨境医药贸易、数字疗法等领域推出突破性举措，打造全国药械化领域改革创新的“试验田”。敢于打破常规，以“闯”的精神、“创”的劲头、“干”的作风，为全国药械化监管制度改革探索新路径、积累新经验。

    3.坚持市场主导、政府引导。尊重企业创新主体地位，激发市场活力。聚焦优化营商环境、健全政策体系、搭建公共平台，强化有效市场与有为政府协同发力，构建“企业创新、政府护航、产业升级”良性生态。通过精准政策供给和高效公共服务，让市场在资源配置中起决定性作用，引导资本、技术、人才等要素高效集聚。

    4.坚持开放合作、互利共赢。立足“国内国际双循环重要交汇点”定位，深化药械化领域国际交流合作。推动国内外医药资源双向流动，打造开放包容、互利共赢的产业生态，提升产业国际竞争力。融入全球医药创新网络和产业链供应链，既把全球先进的技术、产品和资本“引进来”，也支持海南的企业和产品“走出去”。

    5.坚持特色发展、差异竞争。优化乐城先行区、海口高新区、洋浦开发区、崖州湾科技城等差异化协同发展格局，依托热带海洋、国际旅游等独特资源，形成“特色突出、链条完整、优势互补”的产业发展新形态。走出一条人无我有、人有我特的差异化发展道路，将资源禀赋转化为不可替代的产业优势和市场辨识度。

    （三）发展目标

    到2030年，基本建成适应高标准建设海南自贸港的现代化药械化监管体系，打造国内一流、国际知名的现代医药产业集群。

    1.监管体系基本实现国际化适配。完成海南自贸港药械化监管地方立法，智慧监管平台覆盖全链条全生命周期，监管科学研究力争达到国内领先水平，成为具有国际影响力的药械化监管科学改革创新示范区。建成1个国家级监管科学创新研究基地，发布5项以上具有自贸港特色的监管技术指南，与至少2个国际先进监管机构建立常态化合作机制。

    2.产业发展形成特色化优势。全省医药产业营收突破500亿元，培育1家以上规模超80亿元、20家以上规模超5亿元企业。实现国家级第三类创新医疗器械“零的突破”，力争获批新药3个以上、备案化妆品新原料3个以上、获批特殊化妆品30个以上。建成全国知名的热带海洋特色医药产业集聚区，海洋生物医药产业产值占比超过20%。

    3.企业集聚实现规模化效应。吸引国内外头部医药企业、专业服务机构在琼设立区域总部或研发中心100家以上；新增药械化生产企业100家以上，基本形成“乐城研用转化、海口研发制造、洋浦原料药集聚、崖州湾科技创新”的产业协同生态。

    4.开放合作打造枢纽型平台。成为全球创新药械进入中国市场的“第一站”和“优选地”，构建全球临床急需药械调用供应体系，实现医药资源双向高效流动，建成对外开放国际交流合作先行区。力争平均每年吸引超过5个国际创新药械项目通过海南进入中国市场。

    5.总体格局实现共赢化发展。药品安全形势持续稳定向好，全链条全生命周期风险防控体系高效运行，产业高质量发展态势强劲，公众用药用械用妆满意度显著提升，为高标准建设海南自贸港提供坚实支撑，为全国药械化监管改革和生物医药产业发展贡献“海南智慧”。

    二、主要任务

    （一）健全体系、提升效能，构建封关适配的综合监管体系

    以封关运作为核心，前瞻性设计匹配“一线放开、二线管住”新格局的监管制度、流程与工具，确保药械化监管既高效便捷又安全可控。

    1.完善法规标准与权责体系。结合自贸港建设进程，建立基于风险评估和产业变化的权责清单年度评估与动态调整机制。省级层面聚焦高风险产品和关键环节的集中监管；市县层面强化网格化日常巡查、风险线索上报和快速响应能力。建立跨部门执法协作与信息共享机制，精准打击药械化走私、“套代购”等违法行为。立足自贸港“立法变通”权限，2026年启动药械化地方立法研究，将成熟经验固化为法规。组织开展标准培训，引导企业参与国家及行业标准制修订，系统性完善地方中药标准体系，积极推行中药材GAP实施。

    2.优化审评审批与检验检测流程。深化与国家药监局技术审评机构的部省联动。建立“点对点”联络员制度，推动构建“前置沟通+窗口指导+研审联动”机制，对创新产品实施“随到随沟通、问题不过夜”的前置服务。在重点园区共建创新服务站，打通服务“最后一公里”。建立基于产品风险和社会价值的审评资源分配模式，压缩第二类创新医疗器械审评时限至法定时限的45%。对数字疗法等新兴领域开通“绿色通道”，并制定专属技术审评指南性文件。优化流程、配强资源，将平均注册检验周期缩短20%，并对重点研发药械实施“检验前置”。

    3.承接国家改革试点与政策突破。2026年全面启动药品补充申请审评审批试点，组建专项服务团队，为10个以上品种提供“一对一”前置服务，形成可复制可推广的“海南样本”。深度参与国家医疗器械审评前置试点，力争实现海南第三类创新医疗器械上市“零的突破”。探索将部分化妆品生产许可事项委托具备能力的市县实施，并建立省级飞行抽查机制。2026年力争化妆品个性化服务试点“首单”落地，创新“化妆品+文旅”模式，并同步建立服务过程中的质量安全管理规范。

    4.提升特许药械保障与风险防控效能。优化特许药械审批服务，支持引进罕见病、儿童用药等重点领域产品，力争每年引进特许药械80种以上。推动乐城部分政策以适当方式惠及海口、三亚等中心城市。建立特许药械“一药一档”全生命周期电子档案。优化特许药械品种主动监测路径，拓展真实世界数据在特许药械安全性评价中的应用价值。建立健全“封关运作药品风险清单”动态更新机制，确保风险隐患100%销号。定期组织跨部门特许药械应急演练。

    5.创新监督检查与执法协同模式。建立企业“风险信用等级（A/B/C/D）”评定体系，实施合并、优先检查的差异化机制。深化“远程监测+AI识别+算法感知”数字化监管，推动“现场+非现场”智慧监管转变。对药品委托生产、集采中选、麻精药品经营等五大类企业实现100%全覆盖检查。每年完成“两品一械”省级监督抽样2000批次以上，合格率保持98%以上。优化行刑衔接机制，建立涉刑案件线索“双向移送”标准，与公安部门共建药械化安全联合情报研判机制，形成“监管+司法”强大合力。

    6.深化智慧监管与人工智能应用。贯彻“人工智能+”行动部署，打通跨部门数据壁垒，构建统一监管大数据资源池。落地AI辅助审评系统，提升审评效率；利用人工智能技术，对不良反应报告进行实时聚类分析，高效识别风险信号。升级药品智慧监管平台，重点打造全过程追溯体系，构建“事前风险预警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理闭环。对高风险产品试点在线监测。

    7.强化药品追溯与数据协同应用。全面推广药品追溯系统在零售、使用环节的应用，制定全量全覆盖应用的制度体系和技术标准，确保售出的每一盒药品都经过扫码核验、全程可溯。强化三医协同治理，建立追溯数据与医保结算数据“一表采集、实时比对”的协同格局，重复结算、来源不明等异常扫码情形实现自动触发预警并冻结医保支付。联合多部门建立常态化联动机制，统筹解决数据共享、风险追溯等关键问题。

    8.提升全链条技术支撑与监管科学能力。省内二类器械业务类别覆盖率达到95%以上，所具备的二类医疗器械业务类别全部拥有双审评员资质。建立健全创新药械主动监测机制，升级风险监测信息化平台。优化对省检验检测研究院药械化检验业务的指导，加快检验场所建设与能力提升，补齐医疗器械、生物制品等领域短板。实施药品监管科学行动计划，聚焦跨境流通、真研应用、集采中选品种等重点领域开展政策研究、需求分析、堵点突破。

    9.打造专业化与国际化监管队伍。加强职业化专业化审评、检查、检验、警戒队伍建设。完善以能力实绩为导向的考核激励机制，以“方法大讨论、风险大起底、业务大培训、岗位大比武、能力大提升”五大行动为牵引，力争到2027年底，审评、检查、检验、警戒队伍能力达到国家试点要求。以加入PIC/S为契机，完善检查体系，开设国际监管规则等特色研修班，加强国际检查技能培训。强化作风与行风建设，打造清正廉洁的药监队伍。

    （二）优化布局、服务发展，打造特色生物医药产业格局

    立足自贸港政策与资源禀赋，以“特色引领、错位集聚”为导向，优化产业空间布局，推动形成优势突出、协同高效的产业格局。

    10.做强现代中药产业。支持挖掘南药、黎药特色方药资源，助力转化应用。推动规范化种植与标准化建设，构建现代化产业链。支持重点中药院内制剂应用推广，探索缩短国医大师经验方使用年限。

    11.做优特色化妆品产业。打造“海南美妆”名片，支持中国国际消费品博览会建设“全球新品首发地”。支持产学研合作，聚焦珍珠、椰子、沉香、鳄鱼油等特色资源，培育地域特色品牌，借助中国国际消费品博览会、海南离岛免税政策等提升市场认可度。

    12.做大海洋生物医药产业。支持构建海洋生物资源库与标准物质库。支持落实研发费用补贴等政策，鼓励深海新菌种筛选等关键技术攻关。支持三亚崖州湾科技城开展深海科技创新研发，对特色海洋医药产品实行专人跟进、全程指导，加快研发上市进度。

    13.做精高端医疗器械产业。搭建高水平创新平台，深化产学研医协同，重点攻关海洋生物材料、脑机接口等特色领域。推广“乐城研用+海口生产”模式。对创新产品实行“一对一”跟踪前置服务，对新落地项目实行注册核查前置，力争每年获批第三类医疗器械10个以上。

    14.培育生物制造产业。围绕新型疫苗、细胞和基因治疗、合成生物学等方向开展创新成果转化。鼓励外资企业开展细胞基因等产品研发，支持产品注册上市。依托“零关税”政策吸引企业布局高端制剂生产，扎实推进生物制品分段生产试点。

    15.构建差异化产业空间布局。鼓励各园区协同合作、集约集聚、错位发展。强化海口高新区“产业制造核心”定位，凸显乐城先行区“创新策源引擎”功能，打造崖州湾科技城“海洋生命科学高地”，发挥洋浦开发区“原料保障基地”作用，加快构建梯度发展协同并进的产业新格局。

    16.深化跨区域产业协同。支持联动长三角、大湾区等产业发达区域和粤港澳城市群，共建产业共同体、开放先行区。鼓励内地企业在海南设立研发中心，推动创新链与产业链深度融合，实现优势互补。

    （三）创新驱动、科技支撑，激发产业全链条创新活力

    依托自贸港政策优势，强化创新资源整合，推动“四链”深度融合，提升产业创新策源能力。

    17.建设高能级创新平台载体。加快引进国家级生物医药技术创新中心等重大平台。整合海口高新区、乐城先行区、崖州湾科技城资源，打造全链条公共服务支撑平台。在重点园区布局高通量化合物筛选中心、动物实验基地、中试平台等公共研发服务平台。

    18.强化真实世界研究与应用高地。深入实施真实世界研究三年行动计划（2025-2027），系统性构建全链条标准规范。优化省级临床真实世界数据平台，推进“三医联动”数据应用。探索医疗数据跨境流通机制。依托真研大会等平台，构建“真实世界研联体”，打造全球领先的真研高地。每年促推10个国际创新药械开展真研，2-3个通过真研辅助获批。

    19.加强关键核心技术攻关与临床研究。围绕创新药、高端医疗器械等重点领域，鼓励联合攻关，突破抗体偶联药物、细胞和基因治疗等先进诊疗技术产品。鼓励建设更多符合要求的药品临床前安全评价实验室，力争2027年底前新增1家。力争到2027年底新增5家以上医疗机构取得临床试验备案资质，组建临床研究联合体，推动伦理结果互认。

    20.加速数字疗法与产业数字化转型。开辟数字疗法产品注册“绿色通道”，强化全过程指导。实施数字化转型专项行动，支持企业推进数智化改造，打造“智能工厂”标杆。鼓励开发数智化生产、智能化监管等应用场景。加快推动全省药品批发企业全面实现仓库现代物流改造升级；分批推动注射剂生产企业实现生产检验信息化，打造“智能工厂”标杆。

    21.试点新型产业模式与流通创新。拓展“乐城研用+海口生产”模式，推动真研成果本地化生产。推进生物制品分段生产，探索进口原料药跨境分段生产。研究建立临床急需药械调用机制。

    22.优化创新政策与金融支持。落地生物医药产业研发券政策，对创新全流程给予奖励。利用省级政府引导基金设立医药健康子基金，发挥融资担保风险补偿资金池作用。完善企业上市培育服务，推动优质企业在境内外资本市场上市。

    （四）招才引智、人才荟萃，构建高质量人才发展环境

    坚持人才是第一资源，实施积极开放的人才政策，打造高水平生物医药人才队伍。

    23.精准引才与系统育才。聚焦重点领域与关键岗位，动态更新急需紧缺人才目录，通过“候鸟专家”“柔性引才”等方式靶向引进海内外高层次人才。加强院校学科建设，支持增设生物医药领域博士点。共建研究生工作站、现代产业学院，开展产教融合与“订单式”培训。实施青年人才培育计划。

    24.优化人才发展生态与成长平台。建立以创新能力和业绩贡献为导向的人才评价体系。建立人才服务专员制度，提供“一对一”精准服务，推动解决住房、子女教育等后顾之忧。搭建高水平学术交流平台，定期举办国际论坛。选派人才到国内外知名机构进修，参与重大项目实战，提升综合能力。

    （五）面向国际、开放合作，打造双循环重要交汇点

    主动服务国家对外开放大局，深化国际交流合作，推动国内外医药资源双向流动。

    25.深化国际监管与研发合作。在国家药监局支持指导下，积极参与ICH、IMDRF等国际合作，探索推进与东盟、RCEP成员国在部分领域和产品的监管互认合作。支持本土企业与国外龙头开展联合研发，设立联合实验室。

    26.搭建国际交流合作平台。持续办好博鳌国际药械真实世界研究大会。推动在琼设立国家药监局药品审评核查进口分中心，更好实现与各国监管机构的合作交流。支持国际型医药行业协会在琼设立分支机构，强化高端智库力量。

    27.推动产业双向开放与贸易便利化。支持全球知名药企在琼设立区域总部或研发中心，利用自贸港政策开展创新研发。鼓励企业开展国际多中心临床试验。推动建设生物制品进口口岸。健全完善研发生产用物品进口联合监管机制，优化通关流程。

    28.支持企业全球化布局。指导企业开展国际认证培训，支持通过FDA、CE等认证，提升国际竞争力。支持企业利用自贸港政策构建“国际原料-海南加工-全球销售”的跨境产业链模式，推动与东南亚国家产能合作。服务“两头在外”的高端医疗器械再制造项目加快落地。

    三、保障措施

    （一）加强组织领导，压实工作责任

    坚持党政同责，加强党委政府对药品安全工作的组织领导，将本行动方案相关目标任务融入高质量考核指标体系，做到守土有责、守土尽责、守土负责。严格落实国家“四个最严”要求，健全药品安全责任制度，明确各部门职责分工，形成省、市（县）联动、部门协同、齐抓共管的工作格局。

    （二）完善政策协同，强化要素保障

    加强统筹指导，完善与药品安全和医药产业相关的行业政策、免税政策、人才政策、金融政策之间的衔接协调。加大经费保障力度，合理安排监管经费、产业发展资金，确保各项工作有序推进。强化各类要素保障，优先保障生物医药产业重点项目在土地、能耗、环境容量等方面的需求，为产业高质量发展提供坚实支撑。

    （三）落实监督评估，动态优化调整

    省药监局牵头会同相关部门，建立本行动方案主要任务和重点工程落实机制，适时开展对规划执行情况的监测、评估，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估。根据方案实施进展、药品安全监管改革发展形势及自贸港建设需求，适时对目标任务作出相应调整，及时做好任务实施的衔接与补充，确保目标任务全面落实。