为规范第二类医疗器械企业经营行为，近日，仪征市市场监管局坚持“三严”标准，开展第二类医疗器械经营企业备案后现场检查。

    一是严查资料的合规性。严格对照备案时企业提交的资料，逐项核查现场实际情况与备案信息的一致性；对检查中发现资料不符、未达到《医疗器械经营质量管理规范》要求的企业，依法责令限期整改；对无法保障产品安全有效的企业，坚决依规取消备案并向社会公开公告，严把经营准入后续监管关口。

    二是严查经营规范性。聚焦供应商资格审查、进货查验、产品储存、销售管理、售后服务和人员管理等关键环节，细化核查事项、压实监管责任。同步开展现场指导，督促企业健全质量管理体系，严格落实医疗器械经营各项规范要求，确保产品质量全程可控。

    三是严查法规知晓度。紧扣《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，现场抽查提问企业主要负责人、质量管理人员，精准掌握企业法规学习落实情况。通过靶向普法、现场督导，督促企业树牢法治意识和质量安全意识，提升合规经营与内部管理水平，引导企业依法依规开展经营活动。

    截至目前，已检查新备案第二类医疗器械经营企业2家，已闭环处置问题3个。下一步，该局将不定期开展“回头看”，维护医疗器械经营市场秩序，切实守护群众医疗器械使用安全。