近日，为规范医疗器械出口销售证明申请办理工作，加强医疗器械出口产品监督管理，便利企业产品出口，省药监局二分局系统梳理前期出具的医疗器械出口销售证明相关情况，调研了解辖区内医疗器械生产企业对出口销售证明办理工作的建议和需求，聚焦三个关键环节，进一步规范医疗器械出口销售证明办理工作。

    规范企业出口产品档案管理。成立2个工作组对上年度办理医疗器械出口销售证明企业的出口产品档案进行抽查，对未能严格落实建立和保存出口产品档案的企业，要求立即整改；对新申请出口销售证明的企业，在办理时，要求其明确出口产品档案的负责部门和人员，保证产品出口过程的可追溯。

    强化企业相关人员培训。督促企业全面落实主体责任，组织相关人员认真学习医疗器械出口销售的法律法规要求，严格审核所提交资料内容及出口产品的实际信息，确保提交材料的真实性、英文表述的准确性和中英文内容的一致性，保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并符合进口国家（地区）的相关要求。

    规范企业申请办理途径。在严格落实《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》的基础上，结合辖区自身实际和企业诉求，为企业提供线上、线下提交申请材料两种申请方式，提高办理效率和便利性，定期公示所出具医疗器械产品出口销售证明的相关信息，便于查询。同时，要求企业严格按照有关程序和要求，通过正规办理渠道申请办理医疗器械出口销售证明。

    今年以来，二分局已为辖区5家医疗器械生产企业的14个产品出具出口销售证明。下一步，二分局将结合日常监督检查把企业出口销售证明管理情况纳入监管范围，督促企业持续合规生产，保障出口医疗器械质量安全。