一、起草背景

    为进一步推进我市医疗机构和药品经营企业中药饮片代煎服务标准化、规范化，提高中医药服务能力和水平，保障煎药质量与用药安全，包头市市场监督管理局联合包头市卫生健康委员会，结合我市实际，制定本管理规范。两部门紧紧围绕铸牢中华民族共同体意识这一主线，将铸牢中华民族共同体意识贯穿于起草《管理办法》全过程，旨在推动中医药传承创新发展，持续提升中医药服务质量，切实保障各族群众用药安全有效。

    二、制定依据

    1.《药品经营质量管理规范》

    2.《处方管理办法》

    3.《医疗机构中药煎药室管理规范》

    4.《医院中药房基本标准》

    5.《医疗机构处方审核规范》

    6.《煎药中心通用要求》（GB/T 42282）

    三、主要内容

    《管理规范》共八章六十六条：

    第一章总则，阐明制定目的、依据和适用范围。

    第二章资质和合法性要求，明确代煎服务机构的资质要求、可代煎品种范围，并规定其应当承担的药品质量、信息保密、应急处置等责任。

    第三章场所要求，对代煎服务场所的环境、面积、功能分区、卫生条件、消毒措施、仓储管理等提出具体要求。

    第四章设施设备要求，规定代煎服务机构应当配备的基础设施（如安全消防、防虫防鼠等），以及处方调剂、煎药、储药等环节的专用设备要求。

    第五章人员资质和培训要求，明确代煎服务机构质量管理人员以及处方审核、调配、复核、煎药等关键岗位人员的资质条件，并规定人员培训、健康管理及卫生要求。

    第六章代煎操作管理要求，对处方和药品接收、处方审核、调配、复核、煎药、灌装、储存、发药及配送等各环节操作进行规范，实现煎药服务全流程闭环管控。

    第七章质量管理要求，要求代煎服务机构建立质量管理体系，强化药品追溯，执行药品质量标准，切实保障代煎药品质量。

    第八章附则，明确解释部门和施行日期。