各市（州）市场监管局、卫生健康局、医保局，各药品生产经营企业、使用单位：

    为推进我省药品全品种全过程信息化追溯工作，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等要求，结合我省实际，现就有关工作通知如下。

    一、工作目标

    2026年1月1日起，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（仅生产原料药、放射性药品、中药饮片、中药配方颗粒、医用氧的企业除外）全部建立并实施药品追溯管理制度，采取自建或者委托第三方建设药品追溯系统，按照规定做好在产药品全品种追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联，及时上传追溯信息，保障药品各级包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。全省在营的药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店）、药品使用单位，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”），并授权监管部门，实现赋码药品扫码及数据上传（使用单位拆零发放的药品以及零散使用注射针剂等除外）。

    二、工作内容

    （一）药品生产环节巩固提升全品种追溯管理

    1.建立健全药品追溯管理制度。药品上市许可持有人、药品生产企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。

    2.承担药品追溯系统建设的主体责任。按照相关法规及标准要求，采取自建或委托第三方建设药品信息化追溯系统，逐步推进全品种各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售；规范出入库（含退货）扫码，及时上传单据等信息；及时维护基础信息，定期对各级销售包装单元赋码、追溯数据上传等情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

    3.督促下游企业开展药品追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业要采取合同约定等方式督促下游经营企业或使用单位配合做好药品追溯数据的录入上传，组织开展对下游企业药品追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。

    （二）药品经营环节加快实施药品全品种追溯管理

    1.建立健全药品追溯管理制度。药品经营企业要建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系并保持有效运行，实施全品种追溯管理。定期对入出库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证药品经营全过程追溯数据上传及时、真实完整，按规定向监管部门提供药品追溯信息。发生药品质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改或删除信息。积极配合上市许可持有人开展药品追溯数据授权相关工作。

    2.落实药品全品种追溯扫码要求。药品经营企业在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息（如遇未赋码及赋码未激活的药品，及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，将药品追溯信息上传至所采购药品持有人追溯系统。对出现药品和追溯信息或数量不一致时（包括上游药品追溯信息缺失），须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置。严禁将药品追溯信息与实物不相符的药品验收入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态（即退货退码）。药品经营企业可以通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高药品追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

    药品批发企业在药品销售出库时，要按照药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至所采购药品持有人追溯系统，并提供给下游企业或使用单位。对下游企业和使用单位反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品受托储运的第三方物流企业要参照药品批发企业相关要求实施药品信息化追溯管理。

    药品零售连锁总部在药品配送出库时，要根据药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至所采购药品持有人追溯系统，并提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

    委托储运的药品批发企业和零售连锁总部对实施药品信息化追溯管理工作承担主体责任，要监督受托方严格开展扫码追溯工作并实时掌握追溯信息。

    零售药店在药品销售出库时，要根据药品销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息上传至所采购药品持有人追溯系统，并在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。鼓励开展药品销售登记，记录含精神活性物质、含特殊药品复方制剂等药品购药人、用药人身份信息。

    3.平稳有序做好未赋码药品管理。药品经营企业要稳妥做好历史库存未赋追溯码药品的清理并实行专区存放、专帐登记、专项核验等管理。对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成药品追溯码补录，逾期未补录的需联系供货商退回。清理工作应于2025年12月底前完成，自2026年1月1日起，不得购进未赋码及赋码未激活的药品（原料药、放射性药品、中药饮片、中药配方颗粒、医用氧等除外）。

    （三）药品使用单位推进全品种追溯管理

    1.建立健全药品追溯管理制度。药品使用单位要建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，实施全品种追溯管理。定期对入库药品追溯信息采集上传情况开展核查，保证追溯数据上传及时、真实完整，按规定向监管部门提供药品追溯信息。

    2.积极推进药品全品种追溯工作。药品使用单位在药品验收入库时，要验证上游企业提供的相关药品追溯信息（如遇未赋码及赋码未激活药品，及时向上游企业反馈）或按照验收要求扫描追溯码进行核对，稳步推进将药品追溯信息上传至所采购药品持有人追溯系统。出现药品与上游追溯信息或数量不一致时，不得验收入库，并及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置，退货时同步更新药品追溯状态（即退货退码）。销售使用药品时，按照卫生健康、医保部门要求，规范开展药品追溯工作，发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

    三、工作要求

    （一）提高政治站位，加强组织领导。推进药品全品种全过程追溯码信息采集应用工作是贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”工作要求的重大举措，也是确保医保基金使用安全的迫切需要，更是保障公众用药安全的关键一环。各市州药品监管、卫生健康、医保部门，药品生产经营企业和使用单位要高度重视、健全机制、狠抓落实，深入推进药品全品种、全过程信息化追溯体系建设，切实保障人民群众用药安全。

    （二）强化监督检查，严格责任落实。各市州药品监管、卫生健康、医保部门，药品生产经营企业和使用单位要高度重视，按照工作职责，着力推进药品信息化追溯体系建设具体工作；督促药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位开展药品全品种追溯扫码工作，落实追溯扫码责任；要将药品追溯管理制度建立、各级销售包装单元赋码、追溯信息核验上传等纳入许可检查、日常监督检查内容，依法查处违法违规行为。各药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位要切实履行主体责任，建立健全并执行药品信息化追溯管理制度，严格遵守相关法规和技术标准，定期审查追溯数据上传情况，及时核实处置上下游追溯数据风险预警信息，主动向辖区监管部门提供追溯信息，报告发现的违法违规线索。

    （三）加强协同联动，推进数据分析利用。各市州药品监管、卫生健康、医保部门要加强协同联动，推进药品追溯信息共享、风险研判。注重药品追溯体系在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处置、案件线索核查以及“三医”协同治理等方面的应用，不断提升我省药品监管工作水平。

贵州省药品监督管理局

贵州省卫生健康委员会

贵州省医疗保障局

2025年12月17日