为深入贯彻“四个最严”要求，落实风险监管理念，系统研判我省医疗器械领域风险形势，近日，省药监局组织召开医疗器械季度风险会商会议，总结2025年度风险会商工作，剖析重点环节风险，部署下一阶段任务。

    会上，医疗器械处通报了无菌、植入类医疗器械监管总体情况，重点分析了新版《医疗器械生产质量管理规范》实施后，我省医疗器械产业风险谱系变化，对2025年新增的4家重点监管品种生产企业开展专题研判。稽查、审评、查验、警戒等部门围绕第四季度监督检查、产品注册、不良事件监测及案件查处等情况交流发言，分享新开办企业监管、已上市产品迁入我省注册申报与核查、注册产品规范符合性等新业态风险应对、实践经验。

    会议强调，海南自贸港建设正吸引医疗器械产业加速集聚，企业数量增长、业态创新的同时，监管面临“风险类型新、主体变化快、协同监管难”等挑战，各部门必须树立底线思维，防范风险传导放大。

    会议要求各部门要坚持风险导向，做好以下三个方面:一是加强协调联动，构建全链条监测预警模式。持续健全风险隐患定期排查与会商制度，进一步整合优化监管资源、检查力量，将风险监测融入日常检查，推动监管从“事后处置”向“事前预防、事中控制”转变，形成“监测-评估-预警-处置”完整链条。二是优化前置服务，助力医疗器械产业高质量发展。通过药械创新服务站、专题咨询会、“一对一”政策辅导等多种形式，主动对接企业需求，针对产品注册申报、质量管理体系建立运行、法规标准理解等个性化难题，提供精准解决方案;定期梳理发布共性问题答疑，提高服务的普惠性和及时性，持续优化营商环境，以精准高效降低制度性成本。三是压实责任链条，推动质量安全多元共治格局。通过分级监管、不良事件监测、投诉举报处置等手段，压实医疗器械企业主体责任，督促企业健全质量与自查体系;加强责任督导与警示约谈，凝聚“政府监管、企业主责、行业自律、社会监督”共治合力，筑牢自贸港医疗器械质量安全防线。