为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关部署，进一步强化“药品、化妆品、医疗器械”（以下简称“两品一械”）稽查工作的指导，持续深化药品安全巩固提升行动成果，严厉打击危害“两品一械”安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和使用“两品一械”安全。现公布2025年第三批典型案例。
一、昌宁某大药房有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案
案情概述：2024年8月，省药监局根据案件线索函，对昌宁某大药房有限公司（以下简称当事人）销售药品“颈腰康胶囊”“舒筋健腰丸”有关情况进行调查。当事人计算机系统购销记录显示，于2024年7月30日从安徽某医药公司购进“颈腰康胶囊”360盒，销售36盒，销售金额：1736.00元；2024年7月21日从云南某医药公司购进“舒筋健腰丸”200瓶，销售37瓶，销售金额：3108.00元；上述药品货值金额：33252.00元。当事人现场仅能提供安徽某医药公司资质材料及销售单据，未能提供“舒筋健腰丸”供货商云南某医药公司资质材料及销售单据。经进一步调查，安徽某医药公司未曾向当事人销售过“颈腰康胶囊”，云南某医药公司也未曾向当事人销售过“舒筋健腰丸”。据当事人供述，以上“颈腰康胶囊”“舒筋健腰丸”是通过电话联系方式从不具备药品经营资质的个人处购进，计算机系统中的购进记录系虚构。执法人员对当事人库存的“颈腰康胶囊”“舒筋健腰丸”采取查封行政强制措施，并进行抽样送检，经云南省食品药品监督检验研究院检验，结果符合规定。
查办结果：当事人从不具有药品经营资质的个人处购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查，违法购进药品数量较少，且经检验符合标准规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，给予当事人从轻处罚。省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法购进的药品；2.没收违法所得7824.00元；3.处违法购进药品货值金额五倍罚款250000.00元（货值金额不足五万元的，按五万元计算）。
二、蒋某艳团伙生产销售假药案
案情概述：2023年6月21日，楚雄州武定县市场监督管理局（以下简称武定局）接群众举报有人涉嫌销售假药，执法人员立即赶往现场，查获蒋某德销售疑似假药35类3226瓶（盒、袋）。2024年1月，武定局在前期调查、研判后认为案情重大，决定将该案移送武定县公安局，同时向公安机关出具“假药”认定意见书17份，公安机关以“1.11涉嫌生产销售假药案”立案，并联合武定局成立专案组开展侦办工作。经查实，犯罪嫌疑人蒋某艳等人于2019年至2023年6月，大量购进“吡罗昔康”、“双氯芬酸钠肠溶片”、“醋酸泼尼松片”等非甾体类消炎镇痛药和中草药，通过固定比例加工成胶囊和粉末状的物品后，以“贵州苗药”、“祖传秘方”和“中医世家”纯中药为噱头，宣称治疗风湿、腰间盘突出等15种疾病，通过线上和线下进行销售，销售地域涉及云南、贵州、四川等14个省市。专案组先后在贵州省盘州市、云南省昆明市、楚雄州等地，抓获蒋某艳等17名犯罪嫌疑人，打掉生产销售窝点15个、团伙3个，现场查获疑似假药110万余袋（粒）、激素类化学药20万余片、中草药粉末500余公斤、生产设备7套（打粉机4台、搅拌机1套、制药机2套），涉案货值金额5000万余元。该案被公安部、云南省公安厅和云南省药品监督管理局列为联合督办案件。
查办结果：蒋某艳等人生产、销售假药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款规定，构成生产、销售假药罪。2025年4月，经楚雄州武定县人民法院审理，对5名主犯判决如下：（一）以生产、销售假药罪判处蒋某艳有期徒刑11年6个月、罚金233万元、附带民事公益诉讼惩罚性赔偿金33.6万元，判处蒋某德有期徒刑10年4个月、罚金135万元、附带民事公益诉讼惩罚性赔偿金18.6万，判处黄某仙有期徒刑3年缓期5年执行、罚金11万元，判处蒋某刚有期徒刑1年、罚金10万元；（二）以销售假药罪判处范某海有期徒刑4年6个月、罚金53万元、附带民事公益诉讼惩罚性赔偿金7.77万。
三、个旧市某中医诊所使用劣药案
案情概述：2025年5月14日，个旧市市场监督管理局（以下简称个旧局）根据举报线索，对个旧市某中医诊所（以下简称当事人）药品使用情况进行现场检查。现场检查发现药品“龟甲胶”19片（批号：2103011，包装规格：14片/板×3板/盒，有效期至：2024-02-29），个旧局现场对上述药品采取了扣押的行政强制措施，并于2025年5月16日立案调查。经调查，当事人质量安全管理工作由诊所的经营者沈某伟负责，该诊所建立了相应的药品使用环节养护及效期管理制度，对药品使用过程中过期药品的处理做了相应的规定，经营者沈某伟作为诊所药品使用环节的质量安全管理负责人，未认真执行该诊所的上述药品质量安全管理制度，对上述超过有效期的药品没有做过期登记记录和及时做相应的无害化处理，导致上述药品超过有效期后仍在2025年5月7日使用。上述涉案药品的货值金额为942.85元，违法所得400.00元。
查办结果：当事人使用的超过有效期药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定为劣药，使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。鉴于当事人积极配合调查，及时提供证据材料，认真整改，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条、第十一条的规定对当事人减轻处罚。个旧局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，对当事人给予以下行政处罚：1.没收过期的药品“龟甲胶”19片；2.没收违法所得400.00元；3.罚款20000.00元；罚没款合计20400.00元。
四、文山州某医院有限公司未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案
案情概述：2025年2月27日，文山州市场监督管理局（以下简称文山局）在2025年“两品一械”飞行检查中，发现文山州某医院有限公司（以下简称当事人）一楼药库冰箱内存放有塑料包装的中药液381袋，每袋100ml，中药液包装袋上无生产配制日期、保质期、配方等内容；煎药室摆放有发酵中药机和煎药机各1台，当事人未能提供配制上述中药液的相关资质证明材料，文山局现场对中药液采取扣押行政强制措施，并于2025年3月3日进行立案调查。经查，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，事先将中药饮片提取的中药液包装好供给不特定的患者使用。2024年8月份以来当事人共配制中药液4批次合计1811袋，42次提供给35位患者使用，共使用1430袋，使用价格为20元/袋，违法所得28600.00元，货值金额合计36220.00元。
查办结果：当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂中药液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定。鉴于当事人在案件办理过程中积极配合调查，主动陈述违法事实并提供证据材料，截止调查结束未发生社会危害后果，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项的规定，综合考虑当事人违法情节，对当事人减轻处罚。文山局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，责令当事人立即停止配制制剂的行为，并给予以下行政处罚：1.没收配制制剂中药液381袋；2.没收违法所得28600.00元。
五、香格里拉市某理发用品商店经营未备案的普通化妆品及经营化妆品未执行进货查验记录制度案
案情概述：2025年5月15日，迪庆州市场监督管理局、香格里拉市市场监督管理局、迪庆州公安局环食药侦支队、香格里拉市公安局环食药侦大队执法人员开展联合检查时发现在香格里拉市某理发用品商店（以下简称当事人）经营场所货架上摆放有2个批次共计13瓶无中文标签的化妆品“玛奇诺植物香氛护发精油”。香格里拉市市场监督管理局（以下简称香格里拉局）执法人员对上述13瓶化妆品采取了扣押行政强制措施，并于2025年5月19日立案调查。经查，上述2个批次无中文标签的化妆品是当事人从广州市靓鑫精细化工有限公司童姓业务员处购进的产品，共计购进了24瓶，进货价7元/瓶，销售11瓶，销售价格35元/瓶，故合计货值金额840元；期间，当事人已退还消费者8瓶该产品消费金额，故违法所得为105元。检查中还发现当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度，查验该批化妆品的注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。
查办结果：当事人经营未备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款及第十七条之规定；经营化妆品未执行进货查验记录制度，查验该批化妆品的注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。当事人积极配合监管部门调查，主动提供证据材料，主动与消费者联系开展召回工作，该情形符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项、第(五)项以及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第(二)项、第十一条第(二)项的规定，同时遵循过罚相当和处罚与教育相结合的原则，决定对当事人经营未备案的普通化妆品及经营化妆品未执行进货查验记录制度的行为减轻行政处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(一)项、六十二条第一款第(二)项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定。责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:1.没收涉案扣押的化妆品13瓶；2.没收违法所得人民币105.00元;3.对经营未备案的普通化妆品行为处以罚款人民币3000.00元；4.对经营化妆品未执行进货查验记录制度的行为给予警告;并处罚款2000.00元。以上三项罚没款共计5105.00元。