近日，六安市市场监管局公示全市16家仅生产第一类医疗器械企业监管级别信息，完成2026年度辖区内第一类医疗器械生产企业风险分级。

    六安市局贯彻落实国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合辖区内医疗器械生产监管工作实际，综合2025年产品备案情况、企业质量管理体系运行状况、监督检查、投诉举报、风险会商等情况，确定全市16家第一类医疗器械生产企业2026年度监管级别为一级。并按照分级监管规定，每年对辖区内医疗器械生产企业开展相应频次的监督检查。同时，根据检查结果，动态调整监管级别，加强第一类医疗器械生产监管。

    下一步，六安市局将以新版《医疗器械生产质量管理规范》实施为契机，对辖区内第一类生产企业开展轮训，监督企业开展自查整改，健全完善质量管理体系，落实质量安全主体责任，从源头控制安全风险。