为进一步规范药品委托生产行为，压实药品上市许可持有人与受托生产企业主体责任，衢州智造新城分局坚持政策宣贯、自查自纠、强化监管三步联动，持续强化药品委托生产全链条日常监管，切实提升企业法治意识与质量安全意识，全力保障委托生产药品质量安全。

   一是政策先行强宣贯，筑牢思想防线。组织辖区药品生产企业、药品上市许可持有人专题学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法规文件，通过集中学习、交流研讨等形式，推动政策要求精准入脑入心，引导企业明晰权责边界、严守监管底线。

   二是自查自纠抓落实，夯实管理基础。组织辖区取得 C 类《药品生产许可证》的药品生产企业，对照相关法规公告开展全覆盖、全流程自查自纠。重点围绕质量管理体系建设、质量协议与委托生产协议签订履行、组织机构健全、关键岗位人员配备等内容，对药品研制、生产、经营、使用全环节逐项核查，形成书面自查报告，并签订质量安全承诺书，推动问题早发现、早整改、早规范。

   三是从严监管促提升，守住安全底线。持续跟踪企业自查整改情况，对委托生产不符合要求的，督促药品上市许可持有人及受托生产企业限期整改、闭环管理。以问题为导向强化日常监督，督促企业严格遵规守法、诚信规范生产、健全质量体系，切实履行药品安全主体责任，牢牢守住药品质量安全 “第一道防线”，全力保障人民群众用药安全有效。