为提高企业申报资料的审批一次通过率，减少企业撤回后重复递交申报资料的工作量，加快药品生产许可事项办理效率，我局定于2026年3月1日起在浙江政务服务网上线《药品生产许可证》许可变更事项申报资料预审服务，具体如下：

    一、预审服务是指在药品生产许可申报资料受理前设置预审环节，为企业提供申报材料的预先审核咨询服务，根据情况企业可多次补正材料。预审服务适用范围为药品生产许可事项变更（仅供出口药品除外）。

    二、在浙江政务服务网《药品生产许可证》许可变更事项设置“是否选择预审服务”申报情形，申请人可自主选择是否开展预审服务。申请人选择“是”的，则进入“预审服务”通道，申请人在浙江政务服务网提交包含申请表数据及盖章件的完整申报资料，签收后系统自动发起补正暂停，告知申请人“已选择药品生产预审服务”。申请人选择“否”的，可按照正常办事流程申报变更事项。

    三、申请人收到预审补正通知后，补正涉及申请表数据及其盖章件相关问题的，应当在浙江政务服务网提交相关补正资料；补正涉及申请表外的其他申报资料相关问题的，应当在省药监局门户网站（https://mpa.zj.gov.cn）用户中心提交相关补正资料。申请人原则上应当自收到补正短信通知后30个工作日内完成补正资料的上传工作。如有特殊情况需延期补正的，应当在申报端提交书面情况说明。

    四、申报资料通过预审后，将同步短信告知申请人可提交浙江政务服务网补齐补正，待申请人提交浙江政务服务网补齐补正后，办件正式进入受理环节。对于通过预审服务符合申报要求的办件，在后续正式受理、形式审查、行政审批环节纳入绿色通道，加速完成审批。

    特此公告。

浙江省药品监督管理局

2026年2月26日