近日，为提升全市医疗器械备案人及监管人员掌握运用新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的能力和水平，切实压实医疗器械备案人质量安全主体责任，推进新版《规范》在我市顺利实施，蚌埠市市场监管局举办新版《规范》培训班，市局分管负责同志出席开班仪式并作动员讲话。

    本次培训的核心目的，是帮助企业准确把握新《规范》的修订要义，全面提升质量管理水平，筑牢医疗器械质量安全防线。一是提高政治站位，深刻认识新《规范》实施的重大意义。二是聚焦核心要求，精准把握新《规范》的实践要点。三是强化责任担当，共同营造产业发展良好环境。质量安全是企业和监管部门的共同责任，企业要以强化主体责任落实，规范生产条件建设，加强风险防控管理，推进数智化转型四个方面为重点，扎实开展全员培训及全面自查整改；市局要坚持“监管+服务”并重，与企业共同推动我市医疗器械产业高质量发展。

    本次培训创新采用“企业领学”的方式，将“企业负责人带头学”作为核心抓手，邀请多位企业负责人轮流担任领学人，结合企业生产实际，围绕《规范》核心条款逐章逐条分享理解体会，推动政策学习从“被动接受”到“主动践行”。

    最后，针对部分新增条款、企业普遍存在的问题，监管人员结合2025年监督检查情况“以案释法”，为企业进行详细解读，指导企业建立与新规相适应的质量管理体系。全市仅持有第一类医疗器械产品备案的企业法定代表人或主要负责人、管理者代表，监管人员近30人参加培训。