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马鞍山市局“三个结合”开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作
发布时间：2024/05/24 信息来源：查看
    为切实加强医疗器械质量安全监管，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，马鞍山市局“三个结合”开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作。
     一是线上线下培训相结合强意识。线上：组织监管人员与企业参加国家局组织的《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会。线下：市县区局共组织7场培训，分别邀请相关专家对辖区内经营企业质量安全关键岗位人员开展培训，培训人数达800余人。通过培训，确保基层监管人员和经营企业质量管理人员了解《规范》新要求，有效提升企业安全意识和主体责任意识。
     二是自查整改相结合防风险。市县区局各负其责，通知督促辖区内经营企业落实主体责任，按照《医疗器械经营企业自查要点》开展自查，及时发现质量管理体系漏洞和质量安全隐患，制定整改计划，落实整改措施，确保企业质量管理体系符合新《规范》要求。目前已收到企业自查报告1000余份。
     三是监管处罚相结合抓落实。在新《规范》7月1日实施后，市局将按照宣贯实施方案部署，结合药品巩固提升行动，按照《医疗器械经营环节检查要点》对辖区医疗器械经营企业开展监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作，对不符合相关规定的企业将依法查处，确保新《规范》有效实施。

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