各有关单位：

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》相关要求，进一步强化医疗器械生产企业法律法规意识、质量管理意识和风险防控意识，全面压实企业主体责任，提升质量管理能力水平，保障公众用械安全。省药监局定于2024年5月21日举办全省有源（含医用软件）医疗器械生产企业管理者代表培训，现将有关事项通知如下：

    一、培训时间

    2024年5月21日（星期二）下午14:00-17:30。

    二、培训地点

    省药监局办公大楼二楼多功能厅会议室（武汉市武昌区公正路19号）。

    三、培训内容

    （一）有源类医疗器械现场检查主要问题分析；

    （二）医疗器械管理者代表工作实务；

    （三）基于风险管理的GB 9706系列设计开发转版实践。

    四、相关要求

    （一）请全省有源（含医用软件）医疗器械生产企业管理者代表积极报名参加培训，每企业限1人参训。

    （二）请参训人员自行前往省药监局二楼多功能厅会

    议室参加培训，签到时间13:30-14:00。

    （三）此次培训不收取任何培训费用，参训人员食宿费、差旅费等自理。

    （四）请参训人员于2024年5月20日下午17点前，扫描下方二维码或通过链接，准确、完整填写报名信息，以便确认参会名额和发送培训相关通知。

二维码

    链接：https://www.wjx.top/vm/etLOxHY.aspx#

    会议联系人：毓 圆，电话：15972135913

    雷姗姗，电话：18571813318

湖北省药品监督管理局办公室

2024年5月17日

    附件

有源（含医用软件）医疗器械生产企业

管理者代表培训安排表