马鞍山市市场监管局创新工作方式，通过“四个到位”推动医疗器械质量安全专项整治工作走深走细，全市医疗器械市场秩序进一步规范，医疗器械质量安全进一步保障。

一是主体责任落实到位。极探索落实“两个责任”融合机制，将监管前移，建立“1+3”承诺制、自查整改制、风险会商制、主动报备制、考核评估激励制等五项制度，将企业建立落实情况纳入日常监管，并作为确定分级监管、监督检查的重要内容。举办座谈会和培训班，企业签订《落实医疗器械质量安全主体责任承诺书》，张贴“五项制度”180份。制度实施以来，共收到主体责任自查报告800余份，企业结合“五项”制度细化企业质量管理制度，主动开展风险会商，查找质量安全风险点10余条，有效降低产品的不合格率。

二是风险隐患排查到位。突出重点领域排查隐患。加强对疫情防控、集中带量采购、无菌植入、医疗美容、敷贴类、特定人群使用等重点医疗器械和网络销售等重点领域开展检查，全覆盖检查第一类生产企业7家，医疗器械经营企业1324家，医疗机构478家，抽查重点品种医疗器械两千余批次，约谈2家，限期整改91家，移交案件线索3件；突出闭环管理消除风险。按季度召开全市医疗器械质量安全风险会商会，梳理风险点确定风险清单，实行闭环销号管理，总结上报全市医疗器械质量安全形势分析报告。今年以来已开展风险会商会3次，研判确定风险点30个，目前已全部销号。

三是案件查办震慑到位。深入开展药械案件查办“百日行动”，围绕药械领域的14项重点打击的违法行为和3项整治工作为重点，将知识产权、价格、广告、不正当竞争等药械相关领域违法行为纳入执法范围。专项行动开展以来，共立案81件，结案77件，涉案货值金额79.7万余元，罚没款共计21.7万余元，向公安机关移送涉刑案件线索4件，其中医疗器械经营企业经营涉嫌未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械（医用防护口罩）3件，无证生产假冒医疗器械案1件。

四是监管能力提升到位。积极探索分级监管工作模式，制定出台《马鞍山市制定医疗器械经营分级监管指南》，科学合理配置监管资源。编印第二、三类医疗器械经营企业质量监管手册，按照“三查两看一问”的方法，方便检查人员在监管中使用。与第七分局马鞍山工作站实行联合检查、办案、培训机制，开展联合检查28次。组建市县联合检查组开展互查，与公安、卫健等部门开展联合执法办案10次。开展全市市场监管部门、第三类医疗器械批发企业、二级以上医疗机构和乡镇卫生院药械监管人员培训2次，培训人员240人。举办“安全用械公益行”等活动22场次，开展医疗器械安全突发事件应急演练1起。