施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因包装过程中的问题，无菌产品包装袋可能存在密封不当或不完整的情况，可能导致产品无菌屏障破坏等问题，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对其生产的带缝线可吸收骨锚钉;半月板缝合系统;可吸收带线锚钉;可吸收带线锚钉及配套工具;双固定螺钉系统TWINFIX Ultra HA Suture Anchor;可吸收带针缝线锚钉;可吸收弯曲导向带线锚钉（注册证号：国械注进20163465022;国械注进20153133819;国械注进20163461000;国械注进20173460943;国械注进20163464127;国械注进20153133017;国械注进20173460942）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年09月17日