11月20日，省局正式发布《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》。第一分局迅速响应，通过“点对点推送＋面对面解读”的方式，督促辖区医疗器械注册人、受托生产企业学习贯彻。

   一是及时传达，点对点推送。及时向合肥区域194家医疗器械注册人、受托生产企业负责人、管理者代表等关键岗位人员推送省局文件通知，要求各医疗器械注册人、受托生产企业落实质量安全主体责任，对《工作指南》主动开展学习，用以指导解决在实际生产过程中存在洁净监测、灭菌确认、分析改进等质量管理关键环节等问题。二是集中宣贯，面对面解读。结合医疗器械委托生产专题法规宣贯会，向22家注册人及受托生产企业全面解读《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，要求企业按照新要求、新理念，规范医疗器械质量管理分析改进工作，提升质量管理能力与水平。

    下一步，第一分局将以日常监督监督检查和走访调研为契机，以推广应用《工作指南》为抓手，主动靠前服务，对相关类型企业开展一对一行政指导，助力辖区医疗器械生产企业健康发展。