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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对病人监护仪;病人监护仪Patient Monitor;患者监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪)主动召回
发布时间:2021/06/29 信息来源:查看
    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,近期发现如果采用 Masimo SET技术的患者数据模块(PDM)超过 2 年未完全关闭电源,可能会显示不准确的冻结 SpO2 血氧饱和值,该值不再反映患者的临床变化状况。如果发生这种情况,可能会导致错过 SpO2 警报,延误对缺氧或过氧的诊断和治疗。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的病人监护仪;病人监护仪;患者监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3212974号;国械注进20193072135;国食药监械(进)字2013第3212417号;国食药监械(进)字2014第3212922号;国械注进20183072623;国食药监械(进)字2014第3212977号;国械注进20183072625)主动召回,本次召回实际涉及的产品为安装在上述病人监护仪/患者监护仪上的患者数据模块(PDM)。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。  
2021年06月28日

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