美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因我司发现由于某些特定批次的电池原材料的微小差异，引起程控仪对特定批次的植入式器械（见附页1）程控时会有可能显示不准确的寿命估计值的问题。潜在的风险为不必要的器械植出。值得注意的是，植入式器械的电池性能本身没有问题且对器械的性能没有影响，以及寿命估计值在器械的植入初期和器械生命周期的后期均不受影响（建议更换时间RRT指示不受影响）。问题是在电池寿命的平稳阶段，剩余电压的估算值会略低于标准的放电电压，可能出现程控仪低估了植入式器械的剩余寿命的情况。等问题，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式再同步治疗心律转复除颤器;植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20193121536;国械注进20193121539;国械注进20193121722）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年10月27日