为确保极端高温条件下冷藏医疗器械的储运质量安全，长兴县局对辖区内冷藏医疗器械经营单位开展三方面专项检查。截至目前，已实现辖区内冷藏医疗器械经营企业检查全覆盖，发现问题隐患4个，均整改到位。

    一是核查冷藏医疗器械储运运行保障能力。重点核查冷藏储运设备运行情况，包含冷库、冷藏车和冷藏箱是否开展性能验证，实际运行情况是否超出验证要求、冷库是否双回路供电或配备发电机组、温度是否满足要求、温度计是否定期校验、自动温度监测是否状态良好、超温报警是否正常、冷藏车或保温箱在运输过程中温度记录是否完整、运输过程温度是否超标等内容。

    二是核查质量管理人员履职能力。通过现场提问和实地演示，重点对冷藏医疗器械验收、储存和运输过程是否符合质量管理体系进行核查，包括冷藏医疗器械验收记录是否完整、是否包含冷链运输过程温度记录，是否分类分区储存，相关记录表是否按要求签名，冷链设备档案是否齐全，温湿度记录是否完整，是否保留和核对冷链配送温度记录等内容。

    三是核查冷链医疗器械应急管理实施能力。重点对应急管理制度的制定和落实情况开展核查，包含相关设施是否配备到位、人员对应急制度所规定的措施是否知晓、应急管理措施如何启动等内容，现场模拟高温环境下突发运输车辆故障的情况，通过询问冷藏器械转运过程的温度控制方法，现场检查备用冷藏箱和冰排的准备情况，对企业应急管理实施能力进行评估，对存在问题进行整改，确保企业冷链医疗器械应急管理能力满足医疗器械质量安全。