为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）等法规文件要求，进一步规范我省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，我局起草了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2023年12月4日前将修改意见反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。

    联系人：方深科；联系电话：0571-88903283；传真：0571-88903274。

                              浙江省药品监督管理局

                                2023年11月4日