罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，鉴于全球COVID-19疫情，罗氏已努力提高MagNA Pure 96 内部以及外部缓冲液的生产产能。在不断提高产能的同时，有部分批次比原计划提前完成生产。但印刷在产品外包装英文标签上的生产日期已无法重新调整，因此，部分批次的MagNA Pure 96缓冲液的英文标签标示的生产日期是错误的，但是该标签上的失效日期是正确的。产品中文标签和出厂合格证明文件上的生产日期是正确的。这些批次产品的性能并不受影响。病人和诊断结果也不受影响，患者和用户的医学风险可排除。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的缓冲液 MagNA Pure 96 System Fluid (Internal Container);缓冲液 MagNA Pure 96 System Fluid (External)（注册证号：国械备20152006号;国械备20152007号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年06月02日