为进一步督促医疗器械注册人落实质量安全主体责任，推动企业生产质量管理体系有效运行，在前期专题座谈部署的基础上，第八分局组织开展医疗器械注册人落实主体责任“回头看”。

    对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，“回头看”主要检查了解企业是否针对全体人员的开展专题培训；是否建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制；质量安全关键岗位职责是否明确，资质能力是否符合要求；是否建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，是否为高层管理人员；企业负责人是否每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，形成调度记录等内容。

    通过5家注册人“回头看”检查的情况看，部分企业仍然存在主体责任落实不到位的情形，主要体现在未及时制修订相关文件，未能按季度形成质量工作调度，管理者代表非企业高层人员，质量体系运行水平较弱等方面，针对上述问题，均已要求限期整改，并对存在问题较多的3家注册人进行了集中的约谈警示。

    下一步，第八分局将结合日常监管、案件办理等，完成“回头看”全覆盖，切实推动医疗器械注册人落实质量安全主体责任。