奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因境外生产企业在取石气囊生产过程中发现无菌包装热封异常(部分热封脱落，未密封)等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的一次性使用黏膜切开刀;一次性使用黏膜切开刀;一次性内镜用注射针;一次性使用吸引活检针;一次性使用黏膜切开刀;一次性使用黏膜切开刀;一次性使用黏膜切开刀;一次性使用电圈套器;一次性使用结扎装置;透明黏膜吸套;一次性使用电圈套器;一次性黏膜切开刀単回使用高周波処置用内視鏡能動用具;取石气囊;取石气囊;气囊导管;气囊导管;活检套装及其附件;夹子装置;胆道支架ディスポーザブル胆管ドレナージステント;碎石器;刮匙;造影管;一次性吸引活检针;一次性吸引活检针（注册证号：国械注进20153013596;国械注进20193010097;国械注进20183151519;国械注进20183151505;国械注进20173226676;国械注进20173226675;国械注进20173226674;国械注进20173220676;国械注进20172226749;国械注进20172220327;国械注进20163224742;国械注进20163010361;国械注进20162221224;国械注进20162221223;国械注进20162222158;国械注进20162662157;国械注进20162020721;国械注进20153220041;国械注进20153130472;国械注进20152222899;国械注进20152222232;国械注进20152143095;国械注进20143155604;国械注进20143155600）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年12月11日