9月27日，自治区药监局在乌鲁木齐市沙依巴克区市场监管局召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会，聚焦重点环节、重点区域、重点品种，强化医疗器械风险管控，确保医疗器械质量安全，尤其是中秋节、国庆节期间各族群众用械安全。

    会议学习《新疆维吾尔自治区药品安全风险防控工作办法》，传达国家药监局召开药品安全巩固提升行动工作交流会议精神，通报7月至8月药品安全巩固提升行动专项检查发现的医疗器械经营使用环节主要风险点。集中带量采购中选企业、体外诊断试剂经营企业、角膜接触镜及其护理产品经营企业、医疗机构及医疗美容机构代表交流汇报各自存在的问题及解决措施。

    会议指出，全区医疗器械经营环节风险品种有疫情防控医疗器械、需要特殊温度运输贮存的医疗器械、集采中选医疗器械、角膜接触镜和近视防治用医疗器械等；使用环节风险品种有无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械。目前，医疗器械行业总体呈现“小生产、大流通”状态，风险点主要集中在经营使用环节。经营环节主要表现在医疗器械经营企业在购进、销售医疗器械未按照质量管理体系进行严格的供应商审核和进货查验流程；企业配套设施不完善，冷链医疗器械温湿度记录不规范。使用环节主要表现在医疗机构医疗器械库房管理不到位，植入类高风险产品管理不规范；部分医疗美容行业从业人员专业素质不高，法律意识、安全意识、质量意识不足，对行业内存在的风险隐患认识不到位。乌鲁木齐市沙依巴克区作为全区医疗器械经营企业集散地，其辖区内批发企业数量占据乌鲁木齐市近一半，产品流向全区，医疗器械风险呈现聚集性、源头性。

    会议强调，强化培训，督促企业落实主体责任，宣传培训《医疗器械监督管理条例》和配套规章制度，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，完善企业负责人、管理者代表、质量负责人任职要求及岗位职责，加强培训力度。通过企业相互监督检查、自查自纠、观看警示教育片等多种方式，推动企业主体责任落实。持续推进风险会商，强化风险隐患排查治理，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。开展调研摸排，强化督导检查，对基层监管部门深入开展药品安全巩固提升工作情况进行调研摸排，监督指导帮助对重大违法行为查办和整治工作，以多种形式推进药品安全巩固提升行动落实落细落地。