飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因固件问题,866173 IntelliVue G7m麻醉气体模块可能出现气体测量中断。该固件问题可能导致器械错误地检测到泵(模块的关键组件)“过早失效”,即使泵没有达到使用寿命终点,也没有失效风险。如发生这种情况,器械将启动其标准响应,即泵寿命终止。其将停止气体水平的测量和显示,并将产生一个或多个以下技术或INOP报警: GM组件故障 无法测量二氧化碳 无法测量氧气 无法测量一氧化二氮 无法测量
MAC检查源 这些技术报警旨在警告用户转用替代麻醉监测方法或定位替代麻醉气体模块等问题,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的病人监护仪(Patient Monitor)(注册证号:国械注进20163213268)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年06月19日