各旗县市区市场监管局、开发区分局：

现将《通辽市药品零售企业开办验收实施细则(试行)》印发给你们，请认真贯彻落实。

通辽市市场监督管理局

2021年11月29日

通辽市药品零售企业开办验收实施细则

(试行)

第一章总则

第一条为规范通辽市药品零售企业许可工作，加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管

理规范》等有关规定，制定本细则。

第二条通辽市行政区域内药品零售企业(包括药品零售连锁门店和药品批发企业直营门店，下同)《药品经营许

可证》的核发、变更、换证均适用本细则。

第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便

群众购药的原则。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，各旗县市区局应当编制告知承诺事项办事指

南，向申请人提供许可申办业务指导。

第二章药品零售企业验收条件

第一节机构与人员

第五条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管

理工作。

第六条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规

定的情形。

药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药

师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审

核，指导合理用药。

第七条药品零售企业负责人是本企业药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责，对其药品质量管

理行为承担领导责任。

第八条企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人

员。

(一)申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，

应当至少配备执业药师1名。

(二)企业申请只经营乙类非处方药的，应当配备执业药师或具有药学及医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称或经旗县级以上市场监督管理机构组织

考核合格的从业人员。

第九条企业应按规定配备符合岗位任职条件的人员。

(一)质量管理、验收、采购人员应当符合下列条件

之一：

1、具有驻店药师、从业药师、执业药师资格；

2、具有药学专业技术职称；

3、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以

上学历。

注：(医学相关专业主要包括：基础医学、预防医学、临床医学与医学技术、口腔医学、中医学、护理学、法医学

等七大类专业)

(二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当

符合下列条件之一：

1、具有中药学专业初级以上专业技术职称；

2、具有中药学中专以上学历。

(三)中药饮片调剂人员应当符合下列条件之一：

1、具备中药调剂员资格；

2、具有中药学中专以上学历；

3、具有中药学专业初级以上专业技术职称；(四)营业员应当具备高中以上文化程度。

第十条药品零售企业从事药品经营活动工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，

以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第十一条企业质量管理、处方审核岗位的职责不得由

其他岗位人员代为履行。

第十二条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、

卫生的工作服，并佩戴工作牌。

第十三条企业应在岗前及年度进行健康检查，建立人员健康档案，患有传染病或可能造成污染药品的疾病的，不

得从事直接接触药品的工作。

第二节设施与设备

第十四条企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(在嘎查、村开办的药品零售企业，营业场所面积不少于40平方米；在超市等其他大型场所内设立的零售连锁门店，必须具在独立的区域，不经营中药饮片的营业场所使用面积不少于30平方米)。上述面积指同一平面上的连续

面积。

申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所使用面积应与

其经营品种、规模相适应。

营业场所应为独立区域；营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮；周围环境应卫生、整洁、无污染；企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；经营中药饮片应设置相对独立的营业区域；在超市、商场等商业场所内设立零售药店的(含只经营乙类非处方药的),应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品

造成污染；利用自动售药机销售药品的，需配备符合药品经

营质量管理规范的自动售药机，且具有效隔离的独立区域。

药品零售企业在原地址换发《药品经营许可证》、企业因为重组、性质变更等需注销后在原址重新申办的，营业场所面积不满足现有规定、不涉及增加经营范围的，按原有面

积执行。

第十五条药品零售企业营业场所应在显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营许可证》、《执业药师注册证书》;应设置顾客意见簿，公布服务公约及市场监督管理部门的监

督电话。

第十六条药品零售企业应当具有与其所经营药品相适

应的设施、设备。

(一)配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备(货架、

柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等)。

(二)经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等

设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

(三)经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，

安装视频监控系统及110报警系统。

(四)药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求

的调配工具、包装用品。

(五)配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算

机系统。

(六)配置销售凭证打印设备等。

第十七条营业场所内药品的陈列应当符合以下要求：

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒

目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序，避免阳

光直射。

(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处

方药专用标识。

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

(五)经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳

的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；

(六)外用药与其他药品分开摆放。

(七)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(八)阴凉、冷藏药品应置于相应设备或环境中，按规

定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

(九)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品应陈

列在专区或专柜；

(十)经营非药品应当设置专区，且与药品陈列区域有

效隔离，并有醒目标志。

第十八条属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应当与中药饮片分区分开存放，并不得

声称功能主治。

第十九条经市市场监管局批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务；旗县级以上市场监管局指定的药

品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。

第二十条企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，使用面积不少于20平方米，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效

监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。

未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管

理。

第三节质量管理文件及计算机信息管理系统

第二十一条应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理文件，质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职责、

操作规程、档案、记录和凭证等。

第二十二条质量管理制度应当包括以下内容：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设

置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；

(三)处方药销售的管理；

(四)药品拆零的管理；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的

管理；

(六)记录和凭证的管理；

(七)收集和查询质量信息的管理；

(八)质量事故、质量投诉的管理；

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

(十)药品有效期的管理；

(十一)不合格药品、药品销毁的管理；

(十二)环境卫生、人员健康的规定；

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管

理；

(十四)人员培训及考核的规定；

(十五)药品不良反应报告的规定；

(十六)计算机系统的管理；

(十七)药品追溯的规定。

连锁门店的质量管理制度，除不包括供货单位和采购品

种的审核等方面的规定外，其他应相同。

第二十三条应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房

的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第二十四条药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售；

(二)处方审核、调配、核对；

(三)中药饮片处方审核、调配、核对；

(四)药品拆零销售；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的

销售；

(六)营业场所药品陈列及检查；

(七)营业场所冷藏药品的存放；

(八)计算机系统的操作和管理；

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第二十五条企业应当建立真实、完整、准确、有效、

可追溯的质量管理记录。主要包括：

(一)药品采购、验收、陈列检查、养护、销售记录；

(二)药品处方审核、调配、核对记录；

(三)中药饮片清斗装斗记录；

(四)药品拆零销售记录；

(五)温湿度监测记录；

(六)药品质量投诉和质量事故处理记录；

(七)药品不良反应报告记录；

(八)不合格药品处理记录；

(九)首营企业审核记录；

(十)首营品种审核记录。

企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳

的，应当设立特殊药品专用账册。

第二十六条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统各项各经营流程的质量控制功能，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有

效。

药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔销售自动打印销售票据。销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、

规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。

药品零售连锁企业下属连锁门店应当与总部、配送中心

(仓库)实现计算机网络实时连接。

第二十七条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人