各县（市）区市场监督管理局、市局机关相关科室、市市场监管综合行政执法队：

为加强全市医疗器械使用单位监管，有效落实监管职责，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，结合我市实际，制定医疗器械使用单位2024年度监督检查计划如下：

    一、工作目标

通过开展医疗器械使用单位的监督检查，查找使用环节存在的问题和风险隐患，监督医疗器械使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，建立并有效执行覆盖全过程的质量管理制度，全面落实主体责任，提高使用单位的质量管理水平，确保医疗器械安全。

二、监管依据及方式

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，采取突击性监督检查对本行政区域内医疗器械使用单位进行检查。

三、工作要求

（一）监管部门对一级以上（含一级）医疗机构的检查，要做到100%覆盖，对一级以下医疗机构的检查，抽查比例不少于30%，3年内达到全覆盖。

（二）监管部门要围绕无菌和植入类医疗器械、集中中选产品和防疫用医疗器械等重点产品，医疗美容等专科医疗机构和农村诊所等重点单位，深入开展风险排查。

（三）对于监管中发现的问题，要督促使用单位整改到位。对于监管中发现的违法违规线索，市局、区局要及时向综合执法队移交，县（市）局要依法处理。

（四）加强信息报送工作。要及时将监管信息录入到辽宁省药监综合统计信息系统。6月20日前要完成检查任务的50%以上，并上报工作总结。12月10日前要完成全年检查任务，并上报工作总结。

联系人：苏炜     联系电话：0419-2981038

辽阳市市场监督管理局

2024年1月25日