【国家】贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对一次性使用体外循环血路）主动召回

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贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对一次性使用体外循环血路）主动召回

发布时间：2021/08/20 信息来源：查看

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因1）一次性使用体外循环血路产品标签和说明书上的注册证号打印错误。一次性使用体外循环血路产品标签和说明书上的注册证错误地打印成了老证：国械注进20163451626，应该为新证注册证编号：国械注进20163101626。外箱、套包包装盒、单个组件包装袋的标签和说明书均存在注册证号打印错误的问题。 2）上述产品打印在外箱及套包标签上的有效期大于4年，与一次性使用体外循环血路的注册证续证后的情况不符。在一次性使用体外循环血路的注册证续证后，打印在套包包装盒和外箱标签上的产品有效期发生了改变，从取决于最先到期的单个组件的可变有效期更改为固定的4年有效期。但是包装在套包中的单个组件的有效期没有改变，仍为5年。在续证前，套包的有效期是由最先到期的组件的失效日期减去单个组件组装成相应套包的装配日期得出的。因此，计算出来的套包的最终有效期是可变的并且不超过5年。在续证后，套包标签上打印的有效期始于单个组件组装成套包的日期并固定为4年。风险分析：上述产品标签生产日期在新证范围内，但产品标签和说明书上标示的注册证号为老证注册证号。外箱和套包标签上打印的有效期在4年以上。然而，标签上标示的有效期考虑了套包中所有单个组件的有效期，因此在产品安全性方面，套包可以按照产品标签上打印的有效期进行使用。一次性使用体外循环血路本身的性能及安全性不受上述标签打印错误的影响，产品可以照常使用。贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对一次性使用体外循环血路（注册证号：国械注进20163101626）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2021年08月19日

贝朗爱敦附件.pdf

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