罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，本报告是沪食药监械主召2019-253召回报告的更新。罗氏诊断总部收到一些关于批号为33962301的白蛋白检测试剂盒（比色法）以及批号为36133801的总胆红素检测试剂盒（重氮法）的投诉，这两个批号的试剂在cobas c701/702平台上出现质控回收率低并且会超出实验室的可接受范围。在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平台上不受到影响。我司已于2019年10月18日向国家药监局和上海药监局上报了此次召回事件，但罗氏诊断总部在最近的调查中确定了白蛋白检测试剂盒（比色法）的另一个批号37437301受到相同影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的白蛋白检测试剂盒(比色法)Albumin Gen.2(ALB2);总胆红素检测试剂盒(重氮法)（注册证号：国械注进20162404209;国械注进20182402109）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年01月16日