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镇海区局扎实开展双随机执法规范医疗器械流通秩序
发布时间:2024/05/17 信息来源:查看
    为优化医疗器械经营环节的日常监管模式,推动精准有效监管,建立长效执法机制,确保流通领域医疗器械质量安全,镇海区局连续第四年开展第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作,截至目前,共抽取双随机监管对象149家,目前已完成80家,检查中发现问题21个,均已整改完成。

    下发任务公平公正。通过浙江省行政执法监管平台,制定公布抽查计划、随机抽取检查对象,排除查无下落、关闭停业、注销等状态的经营主体,避免无效检查;提高信用风险较高企业监管频次,提升随机抽查的靶向性和精准性,减少监管盲点;随机选派执法检查人员、下达检查任务,确保监管环境公平、公正。

    检查过程实时有效。通过现场走访、实时录入、在线签名的方式记录企业检查情况,并及时向社会公开,纳入企业经营信用记录,推动全社会对医疗器械行业的监督,实现共管共治。

    夯实监管闭环管理。针对存在问题,建立风险隐患清单,专人检查、指导、回访,一条龙“服务”,确保问题闭环整改。做到工作有部署、有检查、有督导、有落实,促进企业经营质量管理水平和执法人员监管业务水平双提升。

    重视宣传加强普法。加强对医疗器械相关法律法规的再宣贯,宣教结合,帮助监管对象解决实际操作中的疑难问题,指导企业建立健全医疗器械质量管理规范制度,不断提升企业树立第一责任人的主体责任意识,提升优化服务群众环境。  



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