上海五色石医学科技有限公司报告，因产品说明书中载明两种储存条件及有效期，为预防客户/消费者发生混淆的情况，根据产品实际生产情况对产品标签标识了一种储存条件，并在说明书中提示“储存条件：见标签”。但产品标签仅标识一种储存条件，形式上与说明书不完全一致，因此对相关产品进行主动召回，更换产品标签。相关产品的性能不受标签影响，使用及检测结果不受影响。上海五色石医学科技有限公司对相关批次未使用完的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）（注册或备案号： 国械注准20153402293 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年08月04日