西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及产品运行的软件中存在以下问题: 在一定操作序列情况下,系统可能无法接受对扫描或重建相关参数的任何潜在更改。图形用户界面有极小可能会错误地显示为已更改的参数,但实际扫描执行先前的设置参数的问题,西门子医疗系统有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography;X射线计算机体层摄影设备;X射线计算机体层摄影设备(注册证号:国械注进20183300071;国械注进20183060438;国械注进20193061896)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年12月09日