迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在产品灭菌之前，生产企业对每批次抽样的少量产品进行功能测试，这些测试产品的内毒素测试可能不符合AAMI ST72的要求。受影响产品的生产日期在2017-02-03至2020-02-21期间，可能对患有严重心肺疾病和免疫功能低下的患者有较大的风险。 本着对客户负责的态度，维护产品使用的安全、有效，生产企业决定对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20163770667;国械注进20153772355;国械注进20183771789）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年08月07日