罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到一起投诉称，软件版本为2.2.7（Windows Embedded POSReady 2009操作系统）的cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统可能存在样本结果不匹配的问题。对此问题进行调查后发现，当cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统的计数板固体废物盒装满后，用户界面上会出现错误代码70401，可观察到cobas u 601全自动尿液分析仪和cobas u 701尿液沉渣分析仪对同一样本的检测结果不匹配现象。该事件没有对患者产生不良影响。仅由cobas u 601 全自动尿液分析仪与cobas u 701 尿液沉渣分析仪组成的，且软件版本为2.2.0-2.2.8 （Windows Embedded POSReady 2009操作系统） 的cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统受此影响。系统软件版本不在2.2.0-2.2.8范围内，或单机版全自动尿液分析仪以及单机版尿液沉渣分析仪不受影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的尿液沉渣分析仪;全自动尿液分析仪（注册证号：国械注进20162400849;国械注进20142225823）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年05月26日