贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于一些外科手术器械的产品分类在欧盟发生了变化，相应的对说明书中手术器械的再处理流程（清洗、消毒、灭菌）的描述进行了修改。尽管各国的医疗机构应首先遵循当地手术器械再处理的相关法规和标准，评估上述再处理流程的修改不会增加任何患者风险，生产商Aesculap AG 蛇牌股份有限公司仍决定发送客户告知书描述此次更正措施供用户参考，涉及产品有：持针器、显微剪、吸引管、显微镊、显微镊、胸腔心血管外科手术器械、双极电凝手术镊、神经外科手术器械、一次性使用双极电凝镊、双极电凝镊、双极电凝手术镊（注册证或备案凭证编码：国械备20150078、国械备20150079、国械备20150313、国械备20150397、国械备20151652、国械注进20142035623、国械注进20152011596、国械注进20162030729、国械注进20172252381、国械注进20172252481、国械注进20192011787）。此次主动召回级别为三级。召回仅为产品安全信息的告知，不涉及任何产品的退回，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年03月16日