全市各医疗器械经营使用单位:

    为加强医疗器械质量安全管理，推进药品安全巩固提升行动走深走实，保障广大人民群众用械安全有效，各医疗器械经营使用单位需要遵守以下要求和标准:

    落实进货查验，确保质量安全。要严格执行《医疗器械监督管理条例》等要求，加强从业人员培训，加大对医疗器械效期、质量管理巡查力度，严格落实进货检查验收、销售等记录制度，强化一类医疗器械管理，真实、准确、完整记录相关信息，要做到底数清、流向明，票、账、物一致，实现医疗器械来源可溯、去向可追。严禁经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

    加强养护管理，提高管理意识。要切实提高医疗器械质量安全意识，加强对储存医疗器械产品的养护管理，严格按照说明书标示的储存条件和要求进行储存保管。真实完整地记录养护及温湿度状况，发现超标情形应及时采取调控措施，并做好记录，加强温湿度调节设备的检测与维护，确保设备安全正常运行。强化检验室、B超室、CT室等大型设施设备的维修保养，做好保养记录，大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。强化全链条质量管理，确保使用安全有效。

    强化安全管理，有效应对处置。建立并完善安全管理制度，严格执行不合格医疗器械处置制度，切实排查用电用水用气安全，注意防火防盗，配置与营业场所相适应的消防及防四害设施设备，做好消防安全工作。切实开展隐患排查，发生严重药械不良反应等突发事件，应立即上报通辽市市场监督管理局。

    本提醒告诫书发出后，各医疗器械经营使用单位要认真对照上述提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步开展质量自查和安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条要求，将2023年度自查报告于3月31日前报送至辖区市场监督管理局。对经提醒告诫后仍不整改的违法行为，市场监管部门将依法严肃处理。