波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的快速交换胆道球囊扩张导管（Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter）产品的黑色套管从导管杆上脱落的投诉增加。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的特定批次快速交换胆道球囊扩张导管（注册证号：国械注进20173770178）采取主动召回，召回级别为二级。到目前为止，我司还未收到与此问题相关的患者伤害报告。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年09月17日