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富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司报告,由于涉及产品是2014年法规实施之前的注册产品,本次延续注册涉及标签排版版面的变更,即将医疗器械注册证编号变更为医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。标签印刷原稿排版时遗漏了注册证编号中的“国械注进”文字部分。富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司对甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒(免疫荧光法)(注册证号:国械注进20163402601)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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