卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，由于涉及产品的CO2低压管插头中可能包含内径尺寸错误的部件。该部件的内径与规定的规格存在偏差。如果将CO2插头意外地连接到O2接口，则在某些情况下可能会产生气流。CO2插头虽不能完全卡在O2接口中，但是由于连接偏移和软管上的张力，插头可能会楔入接口中并可能产生气流。 可能受影响的CO2低压管已正确标记为CO2，并且根据产品说明书，仅可用于CO2使用。但如果被意外使用，在吸入O2的同时使用了高频手术器械可能导致患者受到可逆或不可逆的伤害。卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司对其生产的气腹机（注册证号：国械注进20142065825）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年03月13日