2024年7月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品191个（具体产品见附件）。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2024年08月12日
附件
2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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注册人所在市
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技术审评报告
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1
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胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）
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苏州宇测生物科技有限公司
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苏械注准20242401579
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苏州市
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2
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一次性使用腹壁穿刺缝合器
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康晴（江苏）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021582
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常州市
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3
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抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242401583
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无锡市
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4
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红外灸疗仪
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江苏乐艾新型医疗用品有限公司
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苏械注准20242201580
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盐城市
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5
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电子内窥镜图像处理器
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江苏伊凯医疗器械有限公司
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苏械注准20242061578
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南通市
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6
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神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）
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苏州宇测生物科技有限公司
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苏械注准20242401581
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苏州市
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7
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内窥镜手术刨削器
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苏州大江医疗科技有限公司
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苏械注准20242011576
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苏州市
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8
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抗甲状腺球蛋白抗体校准品
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242401577
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无锡市
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9
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中央监护管理软件
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江苏安诺医疗科技有限公司
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苏械注准20242211575
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南通市
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10
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声学刺激康复管理系统
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江苏贝泰福医疗科技有限公司
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苏械注准20242191560
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苏州市
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11
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关节镜入路套管
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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苏械注准20242041564
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常州市
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12
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医用护理垫
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健尔康医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242141568
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常州市
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13
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一次性使用吸痰导管包
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苏州领微医疗科技有限公司
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苏械注准20242081567
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苏州市
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14
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血糖仪
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无锡博慧斯生物医药科技有限公司
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苏械注准20242221569
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无锡市
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15
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一次性使用肛肠吻合器及附件
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江苏诚普医疗器械有限公司
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苏械注准20242021570
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常州市
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16
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铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401559
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苏州市
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17
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医用制氧机
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江苏云氧医疗器械有限公司
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苏械注准20242081573
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镇江市
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18
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激光磁场理疗仪
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苏州博创医疗器械有限公司
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苏械注准20242091561
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苏州市
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19
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隔盐灸
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苏州乐泰医疗科技有限公司
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苏械注准20242091563
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苏州市
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20
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一次性使用肛门管
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苏州陆氏医用材料有限公司
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苏械注准20242141571
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苏州市
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21
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一次性使用胸腔引流瓶
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苏州陆氏医用材料有限公司
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苏械注准20242141566
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苏州市
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22
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一次性使用吸引连接管
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苏州陆氏医用材料有限公司
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苏械注准20242141572
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苏州市
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23
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一次性使用吸引头
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苏州陆氏医用材料有限公司
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苏械注准20242141562
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苏州市
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24
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一次性使用筋膜穿刺缝合器
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无锡中科光远生物材料有限公司
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苏械注准20242021574
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无锡市
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25
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内窥镜用二氧化碳送气装置
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易镜医疗（常州）有限公司
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苏械注准20242061565
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常州市
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26
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尿液干化学分析质控品
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江苏阔乐生物科技有限公司
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苏械注准20242401543
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南京市
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27
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医用重组胶原蛋白敷料
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苏州乐泰医疗科技有限公司
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苏械注准20242141553
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苏州市
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28
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一次性使用无菌皮内针
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苏州市仲景生命科技有限公司
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苏械注准20242201548
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苏州市
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29
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一次性使用纤维环缝合器
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江苏泓正医疗科技有限公司
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苏械注准20242041550
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无锡市
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30
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荧光内窥镜摄像系统
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江苏欧曼电子设备有限公司
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苏械注准20242061540
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徐州市
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31
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一次性使用气管插管
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无锡医百加科技有限公司
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苏械注准20242081542
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无锡市
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32
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定制式活动义齿
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常州山合医疗科技有限公司
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苏械注准20242171545
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常州市
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33
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定制式正畸矫治器
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苏州市新致美义齿有限公司
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苏械注准20242171539
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苏州市
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34
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医用空气集中供应系统
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苏州华迪医疗科技有限公司
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苏械注准20242081554
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苏州市
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35
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干眼检测仪
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高视创新科技有限公司
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苏械注准20242161538
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无锡市
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36
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尿微量白蛋白/肌酐复合质控品
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江苏阔乐生物科技有限公司
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苏械注准20242401555
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南京市
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37
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抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242401547
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无锡市
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38
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促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）
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南京申基医药科技有限公司
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苏械注准20242401541
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南京市
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39
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眼科广域成像系统
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江苏富翰医疗产业发展有限公司
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苏械注准20242161552
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南京市
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40
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一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件
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昕科生物科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242011537
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苏州市
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41
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电动PT训练床
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华狮医疗科技（南京）有限公司
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苏械注准20242191557
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南京市
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42
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胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）
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江苏科来雅生物医药有限公司
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苏械注准20242401556
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泰州市
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43
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全自动电化学发光免疫分析仪
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242221551
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无锡市
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44
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强脉冲光治疗仪
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苏州芙迈蕾医疗科技有限公司
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苏械注准20242091546
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苏州市
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45
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
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希森美康生物科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242401549
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无锡市
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46
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双目间接检眼镜
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苏州睿视医疗科技有限公司
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苏械注准20242161544
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苏州市
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47
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微网式雾化器
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江苏苏中药业集团医疗器械有限公司
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苏械注准20242081558
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泰州市
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48
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一次性使用无菌活检针
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康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242141534
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苏州市
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49
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C反应蛋白质控品
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江苏阔乐生物科技有限公司
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苏械注准20242401533
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南京市
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50
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尿液分析试纸条（干化学法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401532
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南京市
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51
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血脂复合质控品
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江苏阔乐生物科技有限公司
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苏械注准20242401530
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南京市
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52
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医用内窥镜摄像系统
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无锡德凡医疗科技有限公司
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苏械注准20242061535
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无锡市
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53
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数字化彩色超声诊断仪
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飞依诺科技股份有限公司
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苏械注准20242061529
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苏州市
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54
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可视软性喉镜
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江苏康康同学科技有限公司
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苏械注准20242081536
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徐州市
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55
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一次性使用肺结节定位穿刺针
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安柏瑞（常州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021531
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常州市
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56
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组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401522
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泰州市
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57
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凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401525
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泰州市
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58
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前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金法）
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昂科生物医学技术（苏州）有限公司
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苏械注准20242401526
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苏州市
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59
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前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒 (荧光免疫层析法)
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昂科生物医学技术（苏州）有限公司
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苏械注准20242401527
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苏州市
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60
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声学刺激诊疗系统
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江苏贝泰福医疗科技有限公司
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苏械注准20242071528
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苏州市
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查看
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61
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血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401523
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泰州市
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62
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纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401524
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泰州市
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63
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电子图像处理器
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苏州富士胶片映像机器有限公司
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苏械注准20242061515
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苏州市
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64
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干眼和角膜地形图测试仪
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高视创新科技有限公司
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苏械注准20242161517
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无锡市
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65
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便携式电子阴道镜系统
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南京知微医疗科技有限公司
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苏械注准20242181513
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南京市
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66
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一次性使用无菌内窥镜套管
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扬州强健医疗器材有限公司
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苏械注准20242061516
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扬州市
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67
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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善彤医疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242061519
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苏州市
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68
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载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法)
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401514
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苏州市
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69
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关节镜用穿刺套管
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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苏械注准20242041518
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常州市
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70
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定制式固定义齿
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南京兑润医疗管理有限公司
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苏械注准20242171512
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南京市
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71
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皮肤针
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苏州针灸用品有限公司
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苏械注准20242201521
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苏州市
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72
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气腹机
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灵影（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242061511
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苏州市
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73
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高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401510
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泰州市
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74
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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
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江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242011506
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常州市
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75
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血糖尿酸总胆固醇测试仪
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江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司
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苏械注准20242221507
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镇江市
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76
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液体止鼾器
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扬州强健医疗器材有限公司
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苏械注准20242141508
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扬州市
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77
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一次性使用引流袋
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江苏华铭工贸有限公司
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苏械注准20242141504
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宿迁市
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78
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脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）
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江苏汇智生物科技有限公司
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苏械注准20242401495
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泰州市
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79
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一次性使用无菌给药器
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江苏迈硕医疗科技有限公司
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苏械注准20242141491
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盐城市
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80
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同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法）
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光景生物科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242401497
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苏州市
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查看
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81
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笔记本彩色多普勒超声诊断仪
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无锡海鹰电子医疗系统有限公司
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苏械注准20242061505
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无锡市
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82
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鳞状上皮细胞癌抗原校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401500
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无锡市
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83
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一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件
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普康润（苏州）医疗器械有限公司
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苏械注准20242011499
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苏州市
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84
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3D 打印个性化医用外固定支具
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南京达蒙医疗器械有限公司
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苏械注准20242041494
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南京市
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85
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医用重组胶原蛋白敷贴
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南京邦士银药业有限公司
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苏械注准20242141509
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南京市
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86
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胃蛋白酶原II校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401502
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无锡市
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87
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牙根尖定位仪
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常州海莉医疗科技有限公司
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苏械注准20242171493
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常州市
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88
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胃蛋白酶原I校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401503
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无锡市
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89
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亲水涂层导丝
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苏州英莱特医疗科技有限公司
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苏械注准20242031496
|
苏州市
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查看
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90
|
一次性使用肺结节定位针
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南京朗格医学科技有限公司
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苏械注准20242021492
|
南京市
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91
|
中频电疗仪
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倍承医疗科技（江苏）有限公司
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苏械注准20242091498
|
泰州市
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查看
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92
|
基因测序文库制备仪
|
苏州新波生物技术有限公司
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苏械注准20242221501
|
苏州市
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查看
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93
|
抗缪勒管激素质控品
|
苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401480
|
苏州市
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查看
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94
|
一次性使用活检钳
|
江苏常美医疗器械有限公司
|
苏械注准20242021488
|
常州市
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95
|
全数字彩色超声诊断系统
|
无锡祥生医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242061477
|
无锡市
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查看
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96
|
水胶体敷料
|
江苏乾泰医疗器械有限公司
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苏械注准20242141465
|
泰州市
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查看
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97
|
一次性使用无菌手术包
|
常州市凯优医疗器械有限公司
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苏械注准20242141481
|
常州市
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查看
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98
|
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装
|
江苏康赛医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021486
|
泰州市
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查看
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99
|
N 端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
|
南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401467
|
南京市
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查看
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100
|
一次性使用经皮穿刺针
|
爱伯力医疗科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242141489
|
无锡市
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查看
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101
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胃蛋白酶原I测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401468
|
无锡市
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102
|
一次性使用无菌医用激光光纤
|
苏州卓光医疗科技有限公司
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苏械注准20242011466
|
苏州市
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103
|
消融电极解剖器
|
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
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苏械注准20242011479
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泰州市
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104
|
一次性使用胆道引流导管套装
|
欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司
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苏械注准20242141482
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常州市
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|
105
|
肌红蛋白校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401483
|
无锡市
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查看
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106
|
医用生理性海水鼻腔喷雾
|
江苏昕晨医疗科技有限公司
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苏械注准20242141490
|
泰州市
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查看
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107
|
他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
普灵生物（南京）有限公司
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苏械注准20242401484
|
南京市
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查看
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108
|
电子上消化道内窥镜
|
常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061472
|
常州市
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查看
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109
|
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
|
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401463
|
苏州市
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查看
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110
|
大便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
|
江苏医联生物科技有限公司
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苏械注准20242401471
|
扬州市
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查看
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111
|
输液工作站
|
贝朗医疗（苏州）有限公司
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苏械注准20242141462
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苏州市
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112
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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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苏州灵岩医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242401464
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苏州市
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113
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一次性使用弹力线套扎吻合器
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普康润（苏州）医疗器械有限公司
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苏械注准20242021469
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苏州市
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114
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幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）
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南京申基医药科技有限公司
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苏械注准20242401487
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南京市
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115
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一次性无菌锯片
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邦士医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242041485
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泰州市
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116
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一次性使用无菌换药包
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常州市凯优医疗器械有限公司
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苏械注准20242141475
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常州市
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117
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中药熏蒸机
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南京华伟医疗设备有限公司
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苏械注准20242201470
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南京市
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118
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医用液体止鼾器
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江苏昕晨医疗科技有限公司
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苏械注准20242141476
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泰州市
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119
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一次性使用无菌剖腹产包
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常州锦浩达医疗用品有限公司
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苏械注准20242181474
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常州市
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120
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医学影像存储与传输系统软件
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南京康仁信息技术有限公司
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苏械注准20242211473
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南京市
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121
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耳甲迷走神经刺激器
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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苏械注准20242091478
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常州市
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122
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腹腔镜手术器械套件
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江苏博朗森思医疗器械有限公司
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苏械注准20242021459
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常州市
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123
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电子下消化道内窥镜
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061458
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常州市
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124
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医学影像工作站软件
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南京康仁信息技术有限公司
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苏械注准20242211460
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南京市
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125
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降钙素原校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401457
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无锡市
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126
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万古霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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普灵生物（南京）有限公司
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苏械注准20242401461
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南京市
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127
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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401455
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苏州市
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128
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便携式数字听力计
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江苏贝泰福医疗科技有限公司
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苏械注准20242071456
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苏州市
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129
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促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法）
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南京申基医药科技有限公司
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苏械注准20242401452
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南京市
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130
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便携式吸痰器
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江苏敬一医疗科技有限公司
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苏械注准20242141442
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镇江市
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131
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全数字彩色超声诊断系统
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无锡祥生医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242061445
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无锡市
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132
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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401447
|
无锡市
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133
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一次性使用腹腔镜穿刺器及套装
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江苏纳海生物科技有限公司
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苏械注准20242021446
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泰州市
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134
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非吸收性外科缝线
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南京涓润医疗科技有限公司
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苏械注准20242021451
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南京市
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135
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医用射线防护喷剂
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江苏中科生命科学研究有限公司
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苏械注准20242061440
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泰州市
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136
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心肌肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401450
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南京市
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137
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医用重组胶原蛋白喷雾
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242141438
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扬州市
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138
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一次性管型吻合器
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江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021448
|
常州市
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139
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电子内窥镜图像处理器
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061437
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常州市
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140
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心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401439
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南京市
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141
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242141449
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扬州市
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142
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全数字彩色超声诊断系统
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无锡祥生医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242061441
|
无锡市
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143
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一次性内镜用切口牵开固定器
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海泽临床成果转化医学研究院（无锡）有限公司
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苏械注准20242021444
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无锡市
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144
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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏协鲲生物技术有限责任公司
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苏械注准20242401443
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苏州市
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145
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D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏协鲲生物技术有限责任公司
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苏械注准20242401436
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苏州市
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146
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N末端脑钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401434
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泰州市
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147
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钛镍记忆合金缝合线
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南京涓润医疗科技有限公司
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苏械注准20242021435
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南京市
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148
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医用内窥镜冷光源
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无锡市大华激光设备有限公司
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苏械注准20242061429
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无锡市
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149
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手术无影灯
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江苏西蒙医疗器械制造有限公司
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苏械注准20242011431
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徐州市
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150
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腔镜用缝合器及一次性组件
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镁格生物科技（江苏）有限公司
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苏械注准20242021428
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常州市
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151
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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401430
|
无锡市
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152
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一次性使用无菌肺结节定位穿刺针
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南京德文医学科技有限公司
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苏械注准20242021432
|
南京市
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153
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注射泵
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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苏械注准20242141427
|
苏州市
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154
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输液泵
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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苏械注准20242141426
|
苏州市
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155
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输液泵
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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苏械注准20242141425
|
苏州市
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156
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401404
|
南京市
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157
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一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器
|
江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021415
|
常州市
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158
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硅烷预处理剂
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常州登达适医疗科技有限公司
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苏械注准20242171402
|
常州市
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159
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医用内窥镜LED冷光源
|
无锡德凡医疗科技有限公司
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苏械注准20242061407
|
无锡市
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160
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一次性使用采样拭子
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扬州星河生物科技有限公司
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苏械注准20242221419
|
扬州市
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161
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一次性使用无菌痔疮套扎线
|
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司
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苏械注准20242021412
|
泰州市
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162
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手术膜
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江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
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苏械注准20242141420
|
南通市
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163
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医用压缩式雾化器
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江苏敬一医疗科技有限公司
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苏械注准20242081413
|
镇江市
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164
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病人血氧监护系统
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江苏力磁医疗设备有限公司
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苏械注准20242071399
|
连云港市
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165
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医用无菌敷贴
|
江苏乾泰医疗器械有限公司
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苏械注准20242141406
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泰州市
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166
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一次性使用电子支气管内窥镜导管
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江苏健之缘医械科技有限公司
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苏械注准20242061409
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扬州市
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167
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耳道清洗器
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苏州乐泰医疗科技有限公司
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苏械注准20242141414
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苏州市
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168
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一次性使用心电电极
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知心健（南京）科技有限公司
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苏械注准20242071424
|
南京市
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169
|
牙齿脱敏剂
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苏州乐泰医疗科技有限公司
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苏械注准20242171401
|
苏州市
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170
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口腔溃疡含漱液
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苏州乐泰医疗科技有限公司
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苏械注准20242171403
|
苏州市
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171
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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欣格誉科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242061421
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无锡市
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172
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一次性使用负压引流套装
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江苏新智浩医疗科技有限公司
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苏械注准20242141410
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连云港市
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173
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D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401423
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南京市
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174
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游离甲状腺素测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401422
|
南京市
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175
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糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401405
|
南京市
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176
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桡动脉压迫止血带
|
南京易亨制药有限公司
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苏械注准20242141418
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南京市
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177
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医用制氧机
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江苏康尚生物医疗科技有限公司
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苏械注准20242081411
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镇江市
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178
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中医经络检测仪
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国高智能科技（徐州）有限公司
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苏械注准20242201400
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徐州市
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179
|
心肌肌钙蛋白 T 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401417
|
南京市
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180
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便携式生化免疫分析仪
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242221408
|
南京市
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181
|
手持电动吸痰器
|
江苏春帆生物科技有限公司
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苏械注准20242141416
|
泰州市
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182
|
全自动荧光免疫分析仪
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雷度米特（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242221394
|
苏州市
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183
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肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401398
|
泰州市
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184
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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州国科均豪生物科技有限公司
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苏械注准20242401396
|
苏州市
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185
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白介素-6测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401397
|
泰州市
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186
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州国科均豪生物科技有限公司
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苏械注准20242401388
|
苏州市
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187
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促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401389
|
苏州市
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188
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多功能手术解剖器
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苏州众烁云辉科技有限公司
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苏械注准20242011393
|
苏州市
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189
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补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401390
|
苏州市
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190
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电子内窥镜图像处理器
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欣格誉科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242061391
|
无锡市
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191
|
内窥镜冲洗器
|
易镜医疗（常州）有限公司
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苏械注准20242061392
|
常州市
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