罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到客户投诉，声称在cobas e601/e602分析仪上，对批号为434933的甲状旁腺素(1-84)检测试剂盒(电化学发光法)定标时，定标液2水平的定标信号在~25000cts和~35000cts之间变动，质控结果回收率可能偏高或偏低，样本结果也因此受到影响。此现象可能会在更换三丙胺缓冲液批号时发生。三丙胺缓冲液对甲状旁腺素(1-84)定标信号的影响在cobas e601/e602和e801上不相同。cobas e411不受此影响。其他检测项目未涉及该问题。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的甲状旁腺素(1-84)检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20182402088）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年08月19日