2024年6月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品179个（具体产品见附件）。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2024年07月12日
附件
2024年6月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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注册人所在市
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技术审评报告
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1
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电子上消化道内窥镜
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061387
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常州市
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2
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医用透明质酸钠液体敷料
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苏州秀诺光电科技有限公司
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苏械注准20242141383
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苏州市
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3
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重组胶原蛋白妇科凝胶
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南京竹海生物科技有限公司
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苏械注准20242181386
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南京市
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4
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一次性使用微型头腔镜缝合器及钉匣
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苏州法兰克曼医疗器械有限公司
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苏械注准20242021381
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苏州市
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5
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便携式医用内窥镜图像处理器
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苏州阿酷育医疗科技有限公司
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苏械注准20242061384
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苏州市
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6
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激光扫描检眼镜
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耀视（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242161385
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苏州市
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7
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超声治疗仪
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南京庆慈医疗科技有限公司
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苏械注准20242091382
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南京市
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8
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肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401379
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无锡市
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9
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彩色超声诊断仪
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通用电气医疗系统(中国)有限公司
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苏械注准20242061377
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无锡市
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10
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医用激光光纤
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苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司
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苏械注准20242011375
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苏州市
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11
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全自动化学发光免疫分析仪
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242221376
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泰州市
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12
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人附睾蛋白4测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401378
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无锡市
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13
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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401374
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泰州市
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14
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内窥镜用送水装置
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新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
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苏械注准20242061380
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苏州市
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15
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一次性使用乳腺定位丝及导引针
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南京德文医学科技有限公司
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苏械注准20242021359
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南京市
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16
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一次性肛肠吻合器
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江苏芙肽生物科技有限公司
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苏械注准20242021362
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常州市
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17
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定制式正畸活动矫治器
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德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
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苏械注准20242171361
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无锡市
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18
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胸腔镜抓钳
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山景（常州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021357
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常州市
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19
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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401371
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无锡市
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20
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医用重组胶原蛋白口腔溃疡含漱液
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242171369
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扬州市
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21
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医用重组胶原蛋白液体敷料
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众韩菲洛生物科技（南京）有限公司
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苏械注准20242141363
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南京市
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22
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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州国科均豪生物科技有限公司
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苏械注准20242401353
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苏州市
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23
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4K医用内窥镜摄像系统
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苏州国科医工科技发展(集团)有限公司
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苏械注准20242061364
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苏州市
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24
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重组胶原蛋白无菌液体敷料
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242141366
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扬州市
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25
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负压吸引泵
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迪泰医学科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242141360
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苏州市
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26
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胸腔镜手术剪
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山景（常州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021356
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常州市
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27
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一次性使用咬口
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江苏瑞阳医疗科技有限公司
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苏械注准20242141370
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泰州市
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28
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胸腔镜持针钳
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山景（常州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021358
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常州市
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29
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电子下消化道内窥镜
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061365
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常州市
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30
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D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401367
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泰州市
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31
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彩色超声诊断设备
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富士胶片医疗系统（苏州）有限公司
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苏械注准20242061355
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苏州市
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32
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壳多糖酶 3 样蛋白 1 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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江苏康普生物医药科技有限公司
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苏械注准20242401372
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泰州市
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33
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全数字彩色超声诊断系统
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无锡祥生医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242061368
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无锡市
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34
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医用透明质酸钠敷贴
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苏州秀诺光电科技有限公司
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苏械注准20242141354
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苏州市
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35
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微导丝
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常州凯尼特医疗科技有限公司
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苏械注准20242031373
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常州市
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36
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笔式注射器
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江苏英捷信医疗科技有限公司
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苏械注准20242141351
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无锡市
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37
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全自动数字切片扫描系统
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苏州秉理科技有限公司
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苏械注准20242221321
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苏州市
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38
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医用电动防褥疮床垫
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江苏敬一医疗科技有限公司
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苏械注准20242151347
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镇江市
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39
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电动洗鼻器
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苏州雾联医疗科技有限公司
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苏械注准20242141329
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苏州市
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40
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定制牙胶片式保持器
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南京丹贝义齿有限公司
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苏械注准20242171341
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南京市
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41
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一次性使用无菌小针刀
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苏州沃美达医疗器材科技有限公司
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苏械注准20242201325
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苏州市
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42
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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江苏新法奥医疗科技有限公司
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苏械注准20242061349
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南京市
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43
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一次性无菌骨钻
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常州华森医疗器械股份有限公司
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苏械注准20242041333
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常州市
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44
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肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）
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瑞莱生物科技江苏有限公司
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苏械注准20242401344
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泰州市
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45
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胃蛋白酶原II测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401338
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无锡市
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46
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癌抗原125测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401346
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无锡市
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47
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心功能康复训练仪
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知心健（南京）科技有限公司
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苏械注准20242191326
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南京市
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48
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电子内窥镜图像处理器
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061350
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常州市
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49
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电子内窥镜图像处理器
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061332
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常州市
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50
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一次性使用输尿管取石网
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张家港市华美医疗器械有限公司
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苏械注准20242021322
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苏州市
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51
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一次性全电动腔镜切割吻合器及组件
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江苏风和医疗器材股份有限公司
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苏械注准20242011324
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无锡市
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52
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医用银质针灸针
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镇江新区长城医疗用品厂
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苏械注准20242201342
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镇江市
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53
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电子内窥镜图像处理器
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061340
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常州市
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54
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人绒毛膜促性腺激素质控品
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苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401330
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苏州市
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55
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磁治疗仪
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南京大麦医疗科技有限公司
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苏械注准20242091320
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南京市
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56
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便携式医用供氧器
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江苏巨贸康万家医疗设备有限公司
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苏械注准20242081331
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镇江市
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57
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一次性使用活检针
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康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242141327
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苏州市
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58
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一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器
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江苏康赛医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021348
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泰州市
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59
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口腔黏膜喷剂敷料
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南京康容健康科技有限公司
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苏械注准20242171345
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南京市
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60
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一次性使用子宫颈球囊扩张导管
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南京竹海生物科技有限公司
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苏械注准20242181339
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南京市
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查看
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61
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医用重组胶原蛋白敷料
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众韩菲洛生物科技（南京）有限公司
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苏械注准20242141323
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南京市
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62
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宝锐生物科技泰州有限公司
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苏械注准20242401343
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泰州市
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63
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手动轮椅车
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常州郎成智能科技有限公司
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苏械注准20242191328
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常州市
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64
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定制式牙科种植用导板
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德克森医疗科技（江苏无锡）有限公司
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苏械注准20242171335
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无锡市
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65
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一次性使用肠给养器
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连云港澳客医疗器械有限公司
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苏械注准20242141334
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连云港市
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66
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癌胚抗原校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401336
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无锡市
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67
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医用内窥镜冷光源
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常州联影智融医疗科技有限公司
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苏械注准20242061337
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常州市
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68
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孕酮质控品
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苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401314
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苏州市
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69
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神经元特异性烯醇化酶校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401319
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无锡市
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70
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人附睾蛋白4校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401316
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无锡市
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查看
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71
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一次性使用肛肠吻合器及附件
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江苏康赛医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021315
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泰州市
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72
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降钙素原/白介素 6 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401318
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南京市
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73
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白介素6测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401317
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无锡市
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74
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冲吸式消融电极
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宝玛医疗科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242011313
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无锡市
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75
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一次性使用心电电极
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倍承医疗科技（江苏）有限公司
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苏械注准20242071294
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泰州市
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76
|
医用内窥镜图像处理器
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善彤医疗科技（苏州）有限公司
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苏械注准20242061292
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苏州市
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查看
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77
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CT造影注射器
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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苏械注准20242061308
|
苏州市
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查看
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78
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经颅磁刺激仪
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常州瑞海英诺医疗科技有限公司
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苏械注准20242091299
|
常州市
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79
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医用重组胶原蛋白创面敷贴
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苏州工业园区葆华生物科技有限公司
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苏械注准20242141304
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苏州市
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80
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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401309
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无锡市
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查看
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81
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一次性使用心脏稳定器
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苏州赛纳思医疗技术有限公司
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苏械注准20242031305
|
苏州市
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查看
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82
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癌抗原72-4校准品
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401300
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无锡市
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83
|
电子内窥镜图像处理器
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朗信医疗科技（无锡）有限公司
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苏械注准20242061303
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无锡市
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84
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细胞角蛋白19片段校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401298
|
无锡市
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85
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州国科均豪生物科技有限公司
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苏械注准20242401291
|
苏州市
|
查看
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86
|
一次性使用肺结节定位穿刺针
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江苏诺瑞思医疗器械有限公司
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苏械注准20242021307
|
常州市
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查看
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87
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癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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苏州国科均豪生物科技有限公司
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苏械注准20242401290
|
苏州市
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88
|
肌酐/微量白蛋白二合一测定试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401297
|
南京市
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查看
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89
|
糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401296
|
无锡市
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查看
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90
|
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401311
|
无锡市
|
查看
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|
91
|
乳酸检测试剂盒（比色法）
|
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401288
|
苏州市
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查看
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92
|
一次性使用子宫内膜取样器
|
江苏新智源医学科技有限公司
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苏械注准20242181301
|
泰州市
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查看
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93
|
医用创口冲洗机
|
南京畅丰生物科技有限公司
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苏械注准20242141302
|
南京市
|
查看
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|
94
|
多功能手术解剖器
|
南京首量医疗科技有限公司
|
苏械注准20242011306
|
南京市
|
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|
95
|
总蛋白检测试剂盒（比浊法）
|
罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401289
|
苏州市
|
查看
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96
|
全自动血小板聚集仪
|
江苏宣大生物技术有限公司
|
苏械注准20242221310
|
泰州市
|
查看
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97
|
一次性使用无菌眼科手术包
|
常州锦浩达医疗用品有限公司
|
苏械注准20242161312
|
常州市
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查看
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|
98
|
超声诊断仪
|
万东百胜（苏州）医疗科技有限公司
|
苏械注准20242061293
|
苏州市
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查看
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99
|
医用外科无纺布片
|
健尔康医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242141295
|
常州市
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查看
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100
|
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）
|
苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401286
|
苏州市
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查看
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101
|
雷火灸具
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无锡佳健医疗器械股份有限公司
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苏械注准20242201285
|
无锡市
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查看
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102
|
医用重组胶原蛋白凝胶敷料
|
苏州工业园区葆华生物科技有限公司
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苏械注准20242141283
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苏州市
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查看
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103
|
医用重组胶原蛋白液体敷料
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苏州工业园区葆华生物科技有限公司
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苏械注准20242141287
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苏州市
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查看
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104
|
孕酮测定试剂盒（电化学发光法）
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苏州安赛诊断技术有限公司
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苏械注准20242401284
|
苏州市
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查看
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105
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癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401276
|
无锡市
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查看
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|
106
|
癌抗原15-3测定试剂盒（电化学发光法）
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401271
|
无锡市
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查看
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107
|
癌抗原15-3校准品
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401266
|
无锡市
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查看
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108
|
降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401277
|
无锡市
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查看
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|
109
|
癌抗原125校准品
|
江苏三联生物工程股份有限公司
|
苏械注准20242401263
|
无锡市
|
查看
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|
110
|
人绒毛膜促性腺激素校准品
|
江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401273
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无锡市
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111
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糖类抗原19-9校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401261
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无锡市
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112
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肌酸激酶同工酶校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401274
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无锡市
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113
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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401267
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无锡市
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114
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癌抗原72-4测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401278
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无锡市
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115
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胃泌素释放肽前体校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401272
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无锡市
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116
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白介素6校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401260
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无锡市
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117
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一次性使用气管插管套件
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江苏永乐医疗科技有限公司
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苏械注准20242081275
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泰州市
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118
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氨基末端脑利钠肽前体校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401269
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无锡市
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119
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小型压力蒸汽灭菌器
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常州赛乐医疗技术有限公司
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苏械注准20242111258
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常州市
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120
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一次性使用切口保护套
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江苏康赛医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021265
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泰州市
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121
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医用凝胶敷料
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江苏嘉奥医疗科技有限公司
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苏械注准20242141279
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淮安市
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122
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医用银质针
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徐州利安医学科技有限公司
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苏械注准20242201264
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徐州市
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123
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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
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江苏京品医疗科技有限公司
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苏械注准20242011281
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常州市
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124
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一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管
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连云港楚星生物科技有限公司
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苏械注准20242081270
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连云港市
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125
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强脉冲光治疗仪
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南京佰福激光技术有限公司
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苏械注准20242091268
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南京市
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126
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葡萄糖/糖化血红蛋白二合一测定试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401259
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南京市
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127
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一次性使用肺结节定位穿刺针
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江苏寒武纪医疗设备有限公司
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苏械注准20242021282
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宿迁市
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128
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一次性使用内窥镜给药管
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江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
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苏械注准20242021280
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南通市
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129
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细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）
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贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
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苏械注准20242401262
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苏州市
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130
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微导丝
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苏州徕瑞医疗技术有限公司
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苏械注准20242031257
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苏州市
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131
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一次性使用负压引流管套装
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苏州佳洲医疗器械有限公司
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苏械注准20242141238
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苏州市
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132
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电子输尿管肾盂镜
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无锡市大华激光设备有限公司
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苏械注准20242061246
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无锡市
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133
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定制式保持器
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元雅齿艺（江苏）科技有限公司
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苏械注准20242171247
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常州市
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134
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胸腔镜分离钳
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山景（常州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242021239
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常州市
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135
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一次性使用阴离子涂层导尿管
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江苏百赛飞生物科技有限公司
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苏械注准20242141254
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苏州市
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136
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硅橡胶封闭式负压引流系统
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荣科（苏州）医疗科技有限公司
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苏械注准20242141245
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苏州市
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137
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电子内窥镜图像处理器
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江苏新法奥医疗科技有限公司
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苏械注准20242061241
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南京市
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138
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一次性使用无菌手术包
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常州锦浩达医疗用品有限公司
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苏械注准20242141248
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常州市
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139
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一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
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美敦力常州医疗器械有限公司
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苏械注准20242011244
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常州市
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140
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腹腔镜用穿刺缝合器械包
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常州市三润医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021235
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常州市
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141
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定制式活动义齿
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元雅齿艺（江苏）科技有限公司
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苏械注准20242171253
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常州市
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142
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体外冲击波治疗系统
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南京伟思医疗科技股份有限公司
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苏械注准20242091236
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南京市
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143
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医用重组胶原蛋白凝胶敷料
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242141256
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扬州市
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144
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医用重组胶原蛋白痔疮凝胶敷料
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江苏奥普莱医疗用品有限公司
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苏械注准20242141237
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扬州市
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145
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肝功二联测定试剂盒（干化学法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401240
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南京市
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146
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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苏械注准20242401249
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无锡市
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147
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补体C3c检测试剂盒（免疫比浊法）
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401251
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苏州市
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148
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免疫球蛋白 A 检测试剂盒(免疫比浊法)
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401242
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苏州市
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149
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免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
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罗氏诊断产品(苏州)有限公司
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苏械注准20242401243
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苏州市
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150
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一次性使用包皮切割手术器械包
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常州市三润医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021252
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常州市
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151
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一次性使用无菌冲洗器
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江苏宇阳医疗器械有限公司
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苏械注准20242141250
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常州市
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152
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一次性使用肛肠吻合器
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普康润（苏州）医疗器械有限公司
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苏械注准20242021255
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苏州市
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153
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冲击波治疗仪
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徐州康正电子科技有限公司
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苏械注准20242091233
|
徐州市
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154
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组合式外固定支架
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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苏械注准20242041232
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常州市
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155
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经络检测仪
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南京真经智能科技有限公司
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苏械注准20242201234
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南京市
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156
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经络检测仪
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南京真经智能科技有限公司
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苏械注准20242201231
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南京市
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157
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酒精消毒片
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扬州市博康医疗器械有限公司
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苏械注准20242141227
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扬州市
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158
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葡萄糖测定试剂盒（干化学法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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苏械注准20242401223
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南京市
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159
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一次性使用皮肤缝合器
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常州市三润医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021226
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常州市
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160
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幽门螺杆菌尿素酶检测试剂盒（干化学法）
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苏州美汇医药技术有限公司
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苏械注准20242401224
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苏州市
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161
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医用内窥镜荧光LED冷光源
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新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
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苏械注准20242061222
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苏州市
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162
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动态尿量监测仪
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江苏宁曜医疗科技有限公司
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苏械注准20242071225
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南京市
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163
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医用重组胶原蛋白冻干纤维
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江苏聚源医疗技术有限公司
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苏械注准20242141228
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泰州市
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164
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重组胶原蛋白液体敷料
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江苏聚源医疗技术有限公司
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苏械注准20242141216
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泰州市
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165
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无托槽透明矫治器
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无锡时代天使生物科技有限公司
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苏械注准20242171217
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无锡市
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166
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医用重组胶原蛋白创面喷雾
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江苏海智生物医药有限公司
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苏械注准20242141230
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南京市
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167
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医用碘伏棉签
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江苏科卡奇科技有限公司
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苏械注准20242141221
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宿迁市
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168
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手持式中频胃肠治疗仪
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南京宽诚科技有限公司
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苏械注准20242091218
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南京市
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169
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医用碘伏棉球
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江苏科卡奇科技有限公司
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苏械注准20242141219
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宿迁市
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170
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热交换水箱
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江苏赛腾医疗科技有限公司
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苏械注准20242101220
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苏州市
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171
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医用透明质酸钠软膏
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江苏海智生物医药有限公司
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苏械注准20242141229
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南京市
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172
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海藻糖敷贴
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江苏海智生物医药有限公司
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苏械注准20242141212
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南京市
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173
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内窥镜冲洗器
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泽呈健康科技（江苏）有限公司
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苏械注准20242061213
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徐州市
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174
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鼻腔清洗器
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江苏博瑞思康生物科技有限公司
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苏械注准20242141214
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南京市
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175
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一次性使用胸腔穿刺器
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江苏新智源医学科技有限公司
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苏械注准20242021215
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泰州市
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176
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医用内窥镜LED冷光源
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新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
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苏械注准20242061209
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苏州市
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177
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光学阴道镜
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江苏同人医疗电子科技有限公司
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苏械注准20242181210
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徐州市
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178
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全数字超声引导妇科宫腔手术仪
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徐州贝尔斯电子科技有限公司
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苏械注准20242181208
|
徐州市
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179
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一次性使用包皮切割吻合器
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常州市三润医疗器械科技有限公司
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苏械注准20242021211
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常州市
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