罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，根据客户反馈，用于cobas 801模块上批号为408164的糖类抗原72-4测定试剂盒（电化学发光法）和批号为415249肿瘤标志物质控品的水平2质控配合使用时得到的结果超出+3SD。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学发光法)，肿瘤标志物质控品（注册证号：国械注进20183402635，国械注进20163404531）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年03月09日