奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因在ORTHO VISION和ORTHO VISION Max全自动血型分析仪以及Ortho AutoVue全自动血型及配血分析系统上处理患者样本或质控（QC）样本时，客户报告结果为0.5+或不确定（IND），但预期结果应为阴性。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡（注册证号：国械注进20153404122）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年12月18日