奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因超声内镜（GF TYPE UCT260，GF-UCT240/140-AL5和GF-UC240P-AL5）的投诉持续发生，报告显示，即使在再处理后，送气送水管中仍残余源自血液或体液的异物。奥林巴斯于2019年6月27日针对此问题启动了纠正预防措施（CAPA）。CAPA调查发现：按照目前说明书中的预清洗和再处理操作，可能无法及时发现血液或体液凝块等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的超声电子胃镜;超声电子上消化道内窥镜;超声电子上消化道内窥镜;超声电子结肠镜;超声上消化道用电子内窥镜;超声电子胃镜;超声电子胃镜（注册证号：国食药监械(进)字2012第3222118号;国械注进20163223057;国械注进20163223147;国食药监械(进)字2011第3223138号;国药管械(进)字2000第0898号;国食药监械(进)字2012第3223243号;国食药监械(进)字2008第3220583号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年11月06日