各有关单位：

    为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》相关要求，进一步强化医疗器械生产企业法律法规意识、质量管理意识和风险防控意识，全面压实企业主体责任，提升质量管理能力水平，保障公众用械安全。省药监局将组织开展全省医疗器械生产企业管理者代表系列培训，并定于2024年4月28日举办无菌、植入类医疗器械生产企业管理者代表培训，现将有关事项通知如下：

    一、培训时间

    2024年4月28日（星期日）下午13:30-17:00。

    二、培训地点

    武汉高科医疗器械园B2栋二楼201会议室。

    三、培训内容

    （一）无菌、植入类医疗器械现场检查主要问题分析

    （二）医疗器械管理者代表工作实务

    （三）医疗器械灭菌体系的建立与管控

    四、相关要求

    （一）请全省无菌、植入类医疗器械生产企业管理者代表积极报名参加培训，每企业限1人参训。

    （二）请参训人员自行前往培训地点（武汉东湖新技术开发区高新大道818号，地铁11号线豹澥站B出口步行700米）参加培训，签到时间13:00—13:30。

    （三）此次培训不收取任何培训费用，参训人员食宿费、差旅费等自理。

    （四）请参训人员2024年4月27日中午12点前，扫描下方二维码或通过链接，准确、完整填写报名信息，以便确认参会名额和发送培训相关通知。

二维码

    链接：https://www.wjx.top/vm/er1J8ZQ.aspx#

    会议联系人：雷姗姗，电话18571813318

    毓 圆，电话15972135913

湖北省药品监督管理局办公室

2024年4月25日

    （公开属性：主动公开）

    附件1

无菌、植入类医疗器械生产企业管理者代表培训安排表

    附件2

2024年全省医疗器械生产企业管理者代表培训计划