罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，批号为450080和450336的巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)与批号为435100的巨细胞病毒IgG抗体亲和力质控品配合使用时，质控品1水平会产生超过范围的质控结果。内部调查显示受影响批次的质控品1水平使用的一种原材料被证实为此问题的根本原因。在重新分配靶值和范围后仍能正常使用。患者样本（血清/血浆）和质控品2水平的回收率不受影响。患者或诊断结果不受此影响，相关医学风险可被排除。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的巨细胞病毒IgG抗体亲和力质控品;巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20163400532;国械注进20163400536）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年11月11日