各相关单位：

    药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。作为我国第一部关于药品标准管理的纲领性文件，《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）已于2023年7月发布，并于2024年1月1日起施行。2024年5月9日，国家药监局发布《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。2024年7月6日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2025年1月1日起施行。一系列政策法规的颁布，为产业发展带来新的机遇与挑战，为进一步促进我省医药产业高质量发展，深入推进标准相关各项法规在我省精准高效实施，实现标准引领创新，技术驱动产业，山西省药品监督管理局定于8月22日至23日在太原召开宣传贯彻培训会。现将有关事宜通知如下：

    一、培训目的

    （一）权威解读新颁布药品注册相关管理办法，指导药品监管部门、药品上市许可持有人更加全面、准确地理解与执行各管理办法有关要求；

    （二）通过专题解答等方式，帮助药品上市许可持有人解决药品注册申报中药品标准有关问题，确保注册申报及检验合规，进一步强化药品上市许可持有人标准管理主体责任。

    二、培训对象

    药品标准管理相关监管机构、科研院所及企业药品研发注册人员。

    三、培训主要内容

    培训将邀请国家药品监督管理局药品注册司、中检院、药典委有关专家专题授课。

    （一）中药标准管理相关政策解读；

    （二）中药国家标准及《中国药典》2025年版近期修订工作及相关技术要求；

    （三）中药注册检验注意事项；

    （四）《药品标准管理办法》介绍和标准问题分析；

    （五）药品上市后变更审评资料要求。

    四、培训时间及地点

    （一）会议时间：2024年8月22日-8月23日；

    （二）会议地点：太原小店区坞城路12号 太原全晋丽呈睿轩酒店 九州厅。

    五、有关事项

    （一）药品监管参训人员食宿费由省局承担，往返交通费用自理；

    （二）药品研发、生产、使用单位注册工作相关参训人员食宿及交通费自理；

    （三）培训期间，参训人员要严格遵守有关纪律要求，按时到课，确保安全。

    请各单位参训人员于8月19日前扫描会议二维码报名参会。

监管单位报名链接

研发、生产、使用单位报名链接

    联 系 人：宋宇博

    联系电话：0351-8383859、17642084478

山西省药品监督管理局

2024年8月15日

会 议 议 程